Биоэквивалентность двух разных источников эсликарбазепина ацетата

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
• Масса тела не менее 50 кг.
• Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .
• Некурящие или курильщики от легкой до умеренной степени (≤ 10 сигарет или трубок в день).

• Женщины, если:

  • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным. Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.

ИЛИ

• В отношении детородного потенциала должны выполняться следующие условия: Отрицательный тест на беременность. Если этот тест положительный, субъект будет исключен из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как субъект получил ИЛП, необходимо сделать все возможное, чтобы проследить за ней до срока.

Не кормящая. Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни субъекта) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования.

Примеры надежных методов контрацепции включают негормональную внутриматочную спираль и барьерные методы в сочетании с дополнительным методом контрацепции.

В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов. Другие методы, если исследователь сочтет их надежными, будут приняты (после обсуждения с медицинским наблюдателем спонсора).

• Мужчины должны согласиться использовать принятый метод контрацепции с беременной партнершей или партнершей детородного возраста (барьерные методы в сочетании с дополнительным методом контрацепции, истинное воздержание или вазэктомия) на протяжении всего исследования и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования.
• Письменное согласие на участие в исследовании до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин. Одна единица (10 г спирта) равна пиву [330 мл], вину [200 мл] или крепким спиртным напиткам [25 мл] в день.
• Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость, или алкоголизм в анамнезе в течение 1 года до первой дозы ИЛП.
• Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя. В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием предыдущего ИЛП был в течение 8 недель (или в течение 5 периодов полувыведения для химических веществ или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина), в зависимости от того, что больше, до администрация IMP в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
• Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
• Наличие в анамнезе соответствующей гиперчувствительности или аллергии к любому лекарственному средству (включая известную гиперчувствительность к ИМФ, его вспомогательным веществам или другим производным карбоксамидов (например, карбамазепину, окскарбазепину).
• История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
• История судорог.
• История порфирии.
• Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования. ИМП противопоказана при атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени.
• Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИЛП или получение какой-либо крови или продуктов крови.
• Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга. Систолическое артериальное давление в положении лежа должно быть не менее 90/140 мм рт.ст., а диастолическое АД 50/90 мм рт.ст.
• Диагноз артериальной гипертензии поставлен в период скрининга или течения неконтролируемой артериальной гипертензии.
• Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотические вещества может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
• Положительный тест на беременность.
• Мужчины или женщины, которые планируют размножаться во время исследования или не желают практиковать надежные формы мужской или женской контрацепции во время исследования, а также мужчины, которые отказываются воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования.
• Клинически значимые отклонения в коагуляционных тестах.
• Клинически диагностированная пептическая язва в течение последних 5 лет.
• История нарушений свертываемости крови.
• Вегетарианская или любая ненормальная диета (по любой причине).
• Трудности при глотании.
• Иммунизация с использованием вакцины из живых организмов в течение 4 недель до первой дозы ИМФ.
• Любая конкретная проблема безопасности исследуемого продукта.
• Уязвимые субъекты, например лица, находящиеся под стражей.