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高リスク黒色腫の根治手術後のフォローアップ中の画像検査の役割を評価するランダム化試験 (TRIM)

2024年12月11日 更新者：Uppsala University

ステージIIb-cおよびIIIの皮膚悪性黒色腫の根治手術後のフォローアップ中の画像検査の役割を評価する前向き無作為化多施設試験

高リスク黒色腫の手術後のフォローアップ中の放射線評価が生存率を改善するかどうかは不明です。 放射線検査は資源を必要とし、心配を引き起こし、放射線被ばくを引き起こす可能性があるため、対処すべき重要な問題です。 悪性黒色腫患者に対する効果的な治療法の導入に伴い、エビデンスが不足しているにもかかわらず、放射線評価を導入する傾向があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 1 対 1 で無作為に割り付けられ、国のガイドラインに従って定期的な医師による 3 年間の定期的なフォローアップが行われます。フォローアップは同じですが、全身 CT または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと血液検査が追加されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン
        • 終了しました
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna、スウェーデン
        • 募集
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Andreas Nearchou
      • Falun、スウェーデン
        • 募集
        • Falu Lasarett
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ulf Dyrke
      • Gavle、スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 募集
        • Helsingborgs lasarett
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Linnea Huss
      • Jonkoping、スウェーデン
        • 募集
        • Länssjukhuset Ryhov
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad、スウェーデン
        • 募集
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kristin Larsson
      • Linkoping、スウェーデン
        • 募集
        • Linkoping University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Madeleine Rasic
          • 電話番号：+46101035879
        • コンタクト：
          • Sander Ellergåd
      • Malmö、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro、スウェーデン
      • Skovde、スウェーデン
        • 終了しました
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 募集
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Petra Flygare
      • Uddevalla、スウェーデン
        • 終了しました
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea、スウェーデン
        • 終了しました
        • Umea University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Akademiska Sjukhuset
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras、スウェーデン
        • 募集
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cecilia Nilsson
      • Visby、スウェーデン
        • 募集
        • Visby Lasarett
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Agneta Nordin Danfors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 皮膚悪性黒色腫 (CMM) ステージ IIb-c および III の根治手術。
  • -静脈内投与のための十分な腎機能。 コントラストスキャン。

除外基準:

  • 再発した場合、患者は治療を受けるのに不適格であると判断されます。
  • -併存疾患（例：心疾患、末期多発性硬化症、肝硬変）による平均余命が2年未満。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはそうすることを拒否する。
  • コントロールまたは集中的なフォローアッププログラムを順守できない。
  • コントロールプログラムに干渉する他の臨床試験への参加。
  • -過去5年以内の既存または以前の悪性腫瘍（上皮内乳がんおよび子宮頸がん、上皮内黒色腫および非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 妊娠中または現在計画中の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：定期的なフォローアップ
国のガイドラインに従ってフォローアップします。
実験的：放射線評価
3 年間で 5 回の放射線評価 (CT または PET スキャン)。
手順：CTまたはPETスキャン
スキャンと血液検査は、ベースライン、6、12、24、36 か月目に予定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年で
収録日から計測
5年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質/QLQ30
時間枠：3年間の介入期間中
クエスチョン オブ ライフ アンケート (QLQ) 30
3年間の介入期間中
生活の質/HAD
時間枠：3年間の介入期間中
病院、不安、うつ病 (HAD) スケール
3年間の介入期間中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Gustav Ullenhag, associate professor、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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