Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a képalkotás szerepének felmérésére a nagy kockázatú melanoma radikális műtétje utáni nyomon követés során (TRIM)

2019. április 17. frissítette: Uppsala University

Leendő randomizált multicentrikus vizsgálat a képalkotás szerepének felmérésére a IIb-c és III. stádiumú bőr rosszindulatú melanoma radikális műtéte utáni nyomon követés során

Nem ismert, hogy a nagy kockázatú melanoma műtét utáni követés során végzett radiológiai értékelések javítják-e a túlélést. Mivel a radiológiai vizsgálatok erőforrásigényesek, aggodalomra adnak okot és sugárterhelést okozhatnak, ezért fontos megoldani a kérdést. A rosszindulatú melanómás betegek hatékony orvosi kezelésének bevezetésével a bizonyítékok hiánya ellenére is tendencia a radiológiai vizsgálatok bevezetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a rutinszerű követésre 3 éven keresztül, rendszeres orvosi találkozókkal a nemzeti irányelvek szerint, és ugyanazzal a követéssel, de egész test CT vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatokkal és vérvizsgálatokkal kiegészítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Boras, Svédország
        • Toborzás
        • Södra Älvsborgs sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lars Larsson
      • Eskilstuna, Svédország
        • Toborzás
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kutatásvezető:
          • Antonis Valachis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Falun, Svédország
        • Toborzás
        • Falu Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Svédország
        • Toborzás
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katrin Lange-Norström
      • Jonkoping, Svédország
        • Toborzás
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kutatásvezető:
          • Lars Gustavsson Wallander
      • Karlstad, Svédország
        • Toborzás
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lars Ohlsson
      • Linkoping, Svédország
        • Toborzás
        • Linköping University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonszám: +46101035879
        • Kutatásvezető:
          • Nils Elander
      • Luleå, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sunderby Sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fredrik Riström
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karolin Isaksson
      • Orebro, Svédország
      • Skovde, Svédország
        • Toborzás
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte Sparring
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johan Hansson
      • Sundsvall, Svédország
        • Toborzás
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Svédország
        • Toborzás
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carin Wångblad
      • Umea, Svédország
        • Toborzás
        • Umeå University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malin Jansson
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Svédország
      • Visby, Svédország
        • Toborzás
        • Visby lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agneta Nordin Danfors

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Radikális műtét bőr malignus melanoma (CMM) IIb-c és III stádiumában.
  • Elegendő veseműködés az i.v. kontrasztos szkennelés.

Kizárási kritériumok:

  • Kiújulás esetén a beteget alkalmatlannak ítélik a kezelésre.
  • Egyidejű betegségek (pl. szívbetegség, terminális sclerosis multiplex, májcirrhosis) miatt a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy annak megtagadása.
  • Képtelenség megfelelni az ellenőrzési vagy intenzív nyomon követési programnak.
  • Részvétel más, a kontrollprogramot megzavaró klinikai vizsgálatokban.
  • Meglévő vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ mell- és méhnyakrákot, a melanoma in situ és a nem melanómás bőrrákot).
  • Terhesség vagy jelenleg tervezett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutinszerű nyomon követés
Nyomon követés a nemzeti irányelvek szerint.
Kísérleti: Radiológiai értékelések
Radiológiai vizsgálat (CT vagy PET) 5 alkalommal 3 év alatt.
Eljárás: CT vagy PET vizsgálatok
A szkenneléseket és a vérvizsgálatokat az alapvonalon, a 6., 12., 24. és 36. hónapban tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
A felvétel időpontjától mérve
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség/QLQ30
Időkeret: A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Életkérdőív (QLQ) 30
A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Életminőség/HAD
Időkeret: A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Kórházi, Szorongás és Depresszió (HAD) skála
A 3 éves beavatkozási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT vagy PET vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel