Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a képalkotás szerepének felmérésére a nagy kockázatú melanoma radikális műtétje utáni nyomon követés során (TRIM)

2024. december 11. frissítette: Uppsala University

Leendő randomizált multicentrikus vizsgálat a képalkotás szerepének felmérésére a IIb-c és III. stádiumú bőr rosszindulatú melanoma radikális műtéte utáni nyomon követés során

Nem ismert, hogy a nagy kockázatú melanoma műtét utáni követés során végzett radiológiai értékelések javítják-e a túlélést. Mivel a radiológiai vizsgálatok erőforrásigényesek, aggodalomra adnak okot és sugárterhelést okozhatnak, ezért fontos megoldani a kérdést. A rosszindulatú melanómás betegek hatékony orvosi kezelésének bevezetésével a bizonyítékok hiánya ellenére is tendencia a radiológiai vizsgálatok bevezetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a rutinszerű követésre 3 éven keresztül, rendszeres orvosi találkozókkal a nemzeti irányelvek szerint, és ugyanazzal a követéssel, de egész test CT vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatokkal és vérvizsgálatokkal kiegészítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Boras, Svédország
        • Megszűnt
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Svédország
        • Toborzás
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Svédország
        • Toborzás
        • Falu Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Svédország
        • Toborzás
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Svédország
        • Toborzás
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Svédország
        • Toborzás
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Svédország
        • Toborzás
        • Linköping University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonszám: +46101035879
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Svédország
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Svédország
      • Skovde, Svédország
        • Megszűnt
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Svédország
        • Toborzás
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Svédország
        • Megszűnt
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Svédország
        • Megszűnt
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Akademiska sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Svédország
        • Toborzás
        • Västmanlands sjukhus Västerås
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cecilia Nilsson
      • Visby, Svédország
        • Toborzás
        • Visby Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agneta Nordin Danfors

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Radikális műtét bőr malignus melanoma (CMM) IIb-c és III stádiumában.
  • Elegendő veseműködés az i.v. kontrasztos szkennelés.

Kizárási kritériumok:

  • Kiújulás esetén a beteget alkalmatlannak ítélik a kezelésre.
  • Egyidejű betegségek (pl. szívbetegség, terminális sclerosis multiplex, májcirrhosis) miatt a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy annak megtagadása.
  • Képtelenség megfelelni az ellenőrzési vagy intenzív nyomon követési programnak.
  • Részvétel más, a kontrollprogramot megzavaró klinikai vizsgálatokban.
  • Meglévő vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ mell- és méhnyakrákot, a melanoma in situ és a nem melanómás bőrrákot).
  • Terhesség vagy jelenleg tervezett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutinszerű nyomon követés
Nyomon követés a nemzeti irányelvek szerint.
Kísérleti: Radiológiai értékelések
Radiológiai vizsgálat (CT vagy PET) 5 alkalommal 3 év alatt.
Eljárás: CT vagy PET vizsgálatok
A szkenneléseket és a vérvizsgálatokat az alapvonalon, a 6., 12., 24. és 36. hónapban tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
A felvétel időpontjától mérve
5 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség/QLQ30
Időkeret: A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Életkérdőív (QLQ) 30
A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Életminőség/HAD
Időkeret: A 3 éves beavatkozási időszak alatt
Kórházi, Szorongás és Depresszió (HAD) skála
A 3 éves beavatkozási időszak alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel