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Uno studio randomizzato per valutare il ruolo dell'imaging durante il follow-up dopo la chirurgia radicale del melanoma ad alto rischio (TRIM)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Uppsala University

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare il ruolo dell'imaging durante il follow-up dopo la chirurgia radicale del melanoma cutaneo maligno in stadio IIb-c e III

Non è noto se le valutazioni radiologiche durante il follow-up dopo l'intervento chirurgico per il melanoma ad alto rischio migliorino la sopravvivenza. Dal momento che gli esami radiologici richiedono risorse, possono causare preoccupazione e causare esposizione alle radiazioni, è una questione importante da affrontare. Con l'introduzione di trattamenti medici efficaci per i pazienti affetti da melanoma maligno, si tende a introdurre valutazioni radiologiche nonostante la mancanza di prove.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati 1:1 al follow-up di routine per 3 anni con appuntamenti medici regolari secondo le linee guida nazionali e lo stesso follow-up ma con l'aggiunta di scansioni CT o tomografia a emissione di positroni (PET) e esami del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boras, Svezia
        • Terminato
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Svezia
        • Reclutamento
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Svezia
        • Reclutamento
        • Falu Lasarett
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Svezia
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Madeleine Rasic
          • Numero di telefono: +46101035879
        • Contatto:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Svezia
      • Skovde, Svezia
        • Terminato
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Svezia
        • Terminato
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Svezia
        • Terminato
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Svezia
      • Visby, Svezia
        • Reclutamento
        • Visby Lasarett
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Agneta Nordin Danfors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Chirurgia radicale del melanoma cutaneo maligno (CMM) stadio IIb-c e III.
  • Funzionalità renale sufficiente per i.v. scansioni di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente viene valutato come non idoneo a ricevere il trattamento in caso di recidiva.
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti (ad esempio, malattie cardiache, sclerosi multipla terminale, cirrosi epatica).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o rifiuto di farlo.
  • Incapacità di rispettare il controllo o un intenso programma di follow-up.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con il programma di controllo.
  • Neoplasie esistenti o pregresse negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma mammario e cervicale in situ, melanoma in situ e carcinoma cutaneo non melanoma).
  • Gravidanza o gravidanza attualmente pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito di routine
Follow-up secondo le linee guida nazionali.
Sperimentale: Valutazioni radiologiche
Valutazioni radiologiche (TC o PET) in 5 occasioni durante 3 anni.
Procedura: Scansioni TC o PET
Le scansioni e gli esami del sangue sono programmati al basale, mesi 6, 12, 24 e 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
Misurato dalla data di inclusione
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/QLQ30
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 anni
Questionario sulla vita (QLQ) 30
Durante il periodo di intervento di 3 anni
Qualità della vita/HAD
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 anni
Scala ospedaliera, ansia e depressione (HAD).
Durante il periodo di intervento di 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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