Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k posouzení úlohy zobrazování během sledování po radikální operaci vysoce rizikového melanomu (TRIM)

11. prosince 2024 aktualizováno: Uppsala University

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k posouzení úlohy zobrazování během sledování po radikální operaci kožního maligního melanomu stadia IIb-c a III

Není známo, zda radiologická vyšetření během sledování po operaci pro vysoce rizikový melanom zlepšují přežití. Vzhledem k tomu, že radiologická vyšetření jsou náročná na zdroje, mohla by způsobit obavy a způsobit expozici ozáření, je důležitou otázkou, kterou je třeba řešit. Se zaváděním účinných léčebných postupů u pacientů s maligním melanomem existuje tendence zavádět radiologická vyšetření navzdory nedostatku důkazů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k rutinnímu sledování po dobu 3 let s pravidelnými návštěvami lékaře podle národních doporučení a stejným sledováním, ale s přidáním celotělového CT nebo pozitronového emisního tomografie (PET) a krevních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Boras, Švédsko
        • Ukončeno
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Nábor
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Švédsko
      • Gavle, Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Švédsko
        • Nábor
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Švédsko
        • Nábor
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonní číslo: +46101035879
        • Kontakt:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Švédsko
      • Skovde, Švédsko
        • Ukončeno
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Švédsko
        • Ukončeno
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Švédsko
        • Ukončeno
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Švédsko
      • Visby, Švédsko
        • Nábor
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agneta Nordin Danfors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Radikální operace kožního maligního melanomu (CMM) stadia IIb-c a III.
  • Dostatečná funkce ledvin pro i.v. kontrastní skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je posouzen jako nezpůsobilý k léčbě v případě recidivy.
  • Předpokládaná délka života kratší než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění (např. srdeční onemocnění, terminální roztroušená skleróza, jaterní cirhóza).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jeho odmítnutí.
  • Neschopnost dodržet kontrolní nebo intenzivní následný program.
  • Účast v jiných klinických studiích zasahujících do kontrolního programu.
  • Existující nebo předchozí malignity za posledních 5 let (kromě in situ rakoviny prsu a děložního čípku, melanomu in situ a nemelanomové rakoviny kůže).
  • Těhotenství nebo aktuálně plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní sledování
Postupujte podle národních směrnic.
Experimentální: Radiologická hodnocení
Radiologické vyšetření (CT nebo PET skeny) v 5 případech během 3 let.
Postup: CT nebo PET vyšetření
Skenování a krevní testy jsou naplánovány na začátku, 6., 12., 24. a 36. měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
Měřeno od data zařazení
V 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života/QLQ30
Časové okno: Během 3letého období intervence
Dotazník otázky života (QLQ) 30
Během 3letého období intervence
Kvalita života/HAD
Časové okno: Během 3letého období intervence
Škála nemocnice, úzkosti a deprese (HAD).
Během 3letého období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na CT nebo PET vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit