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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle der Bildgebung während der Nachsorge nach einer radikalen Operation eines Hochrisiko-Melanoms (TRIM)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Rolle der Bildgebung während der Nachsorge nach radikaler Operation des kutanen malignen Melanoms im Stadium IIb-c und III

Es ist nicht bekannt, ob radiologische Untersuchungen während der Nachsorge nach der Operation eines Hochrisiko-Melanoms das Überleben verbessern. Da radiologische Untersuchungen ressourcenintensiv sind, Sorgen bereiten und eine Strahlenexposition verursachen können, ist es eine wichtige Frage, die angegangen werden muss. Mit der Einführung wirksamer medizinischer Behandlungen für Patienten mit malignem Melanom gibt es eine Tendenz, trotz fehlender Beweise radiologische Untersuchungen einzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 zur routinemäßigen Nachsorge für 3 Jahre mit regelmäßigen Arztterminen gemäß den nationalen Richtlinien und der gleichen Nachsorge randomisiert, jedoch zusätzlich mit Ganzkörper-CT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans und Bluttests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Boras, Schweden
        • Beendet
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Schweden
      • Gavle, Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonnummer: +46101035879
        • Kontakt:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Schweden
      • Skovde, Schweden
        • Beendet
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Schweden
        • Beendet
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Schweden
        • Beendet
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Schweden
      • Visby, Schweden
        • Rekrutierung
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agneta Nordin Danfors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Radikale Operation für kutanes malignes Melanom (CMM) Stadium IIb-c und III.
  • Ausreichende Nierenfunktion für i.v. Kontrastscans.

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle eines Rezidivs wird der Patient als nicht behandlungsfähig beurteilt.
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund gleichzeitiger Erkrankung (z. B. Herzerkrankung, terminale Multiple Sklerose, Leberzirrhose).
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben oder dies zu verweigern.
  • Unfähigkeit, das Kontroll- oder intensive Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die das Kontrollprogramm beeinträchtigen.
  • Bestehende oder frühere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer In-situ-Brust- und Gebärmutterhalskrebs, Melanom-in-situ- und Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Schwangerschaft oder aktuell geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige Nachsorge
Follow-up gemäß den nationalen Richtlinien.
Experimental: Radiologische Beurteilungen
Radiologische Untersuchungen (CT- oder PET-Scans) bei 5 Gelegenheiten während 3 Jahren.
Verfahren: CT- oder PET-Scans
Scans und Bluttests sind zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 24 und 36 geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Gemessen ab Aufnahmedatum
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/QLQ30
Zeitfenster: Während der 3-jährigen Interventionsperiode
Frage des Lebensfragebogens (QLQ) 30
Während der 3-jährigen Interventionsperiode
Lebensqualität/HAD
Zeitfenster: Während der 3-jährigen Interventionsperiode
Skala Krankenhaus, Angst und Depression (HAD).
Während der 3-jährigen Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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