Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de rol van beeldvorming te beoordelen tijdens follow-up na radicale chirurgie van melanoom met een hoog risico (TRIM)

11 december 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de rol van beeldvorming tijdens follow-up na radicale chirurgie van fase IIb-c en III maligne melanoom van de huid te beoordelen

Het is niet bekend of radiologische beoordelingen tijdens de follow-up na een operatie voor hoogrisicomelanoom de overleving verbeteren. Aangezien radiologische onderzoeken veel middelen vergen, zorgen kunnen baren en blootstelling aan straling kunnen veroorzaken, is het een belangrijke vraag om aan te pakken. Met de introductie van effectieve medische behandelingen voor patiënten met maligne melanoom, is er een tendens om radiologische beoordelingen in te voeren, ondanks het gebrek aan bewijs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar routinematige follow-up gedurende 3 jaar met regelmatige doktersafspraken volgens de nationale richtlijnen en dezelfde follow-up, maar met toevoeging van CT-scans van het hele lichaam of PET-scans (positronemissietomografie) en bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Boras, Zweden
        • Beëindigd
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Zweden
        • Werving
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contact:
        • Contact:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Zweden
      • Gavle, Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Helsingborgs lasarett
        • Contact:
        • Contact:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Zweden
        • Werving
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contact:
        • Contact:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contact:
        • Contact:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Zweden
        • Werving
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Zweden
        • Werving
        • Linkoping University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Madeleine Rasic
          • Telefoonnummer: +46101035879
        • Contact:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Zweden
      • Skovde, Zweden
        • Beëindigd
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Zweden
      • Sundsvall, Zweden
        • Werving
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contact:
        • Contact:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Zweden
        • Beëindigd
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Zweden
        • Beëindigd
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Zweden
      • Visby, Zweden
        • Werving
        • Visby Lasarett
        • Contact:
        • Contact:
          • Agneta Nordin Danfors

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Radicale chirurgie voor cutaan maligne melanoom (CMM) stadium IIb-c en III.
  • Voldoende nierfunctie voor i.v. contrast scans.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij recidief wordt de patiënt ongeschikt beoordeeld voor behandeling.
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van gelijktijdige ziekte (bijv. hartziekte, terminale multiple sclerose, levercirrose).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of weigering om dit te doen.
  • Onvermogen om te voldoen aan de controle of intensief vervolgprogramma.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken verstoort het controleprogramma.
  • Bestaande of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve in situ borst- en baarmoederhalskanker, melanoom in situ en niet-melanoom huidkanker).
  • Zwangerschap of momenteel geplande zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige opvolging
Opvolging volgens landelijke richtlijnen.
Experimenteel: Radiologische beoordelingen
Radiologische beoordelingen (CT- of PET-scans) bij 5 gelegenheden gedurende 3 jaar.
Procedure: CT- of PET-scans
Scans en bloedonderzoeken zijn gepland bij baseline, maanden 6, 12, 24 en 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Gemeten vanaf de datum van opname
Op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven/QLQ30
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 3 jaar
Levensvragenlijst (QLQ) 30
Tijdens de interventieperiode van 3 jaar
Kwaliteit van leven/HAD
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 3 jaar
Ziekenhuis, Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdens de interventieperiode van 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op CT- of PET-scans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren