Et randomiseret forsøg for at vurdere billeddannelsens rolle under opfølgning efter radikal kirurgi af højrisiko melanom (TRIM)
11. december 2024 opdateret af: Uppsala University
Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at vurdere billeddannelsens rolle under opfølgning efter radikal kirurgi af trin IIb-c og III kutan malignt melanom
Det vides ikke, om radiologiske vurderinger under opfølgning efter operation for højrisiko melanom forbedrer overlevelsen.
Da radiologiske undersøgelser er ressourcekrævende, kan forårsage bekymring og forårsage strålingseksponering, er det et vigtigt spørgsmål at tage stilling til.
Med introduktionen af effektive medicinske behandlinger til patienter med malignt melanom er der en tendens til at indføre radiologiske vurderinger på trods af manglende evidens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne randomiseres 1:1 til rutinemæssig opfølgning i 3 år med faste lægebesøg i henhold til nationale retningslinjer og samme opfølgning men med tilføjelse af helkrops-CT eller Positron Emission Tomography (PET) scanninger og blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gustav J Ullenhag, professor
- Telefonnummer: +46186110000
- E-mail: Gustav.Ullenhag@IGP.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Boras, Sverige
- Afsluttet
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Eskilstuna, Sverige
- Rekruttering
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Kontakt:
- Pia Polhage Enerbranth
- Telefonnummer: +4616103972
- E-mail: Pia.PolhageEnerbranth@dll.se
-
Kontakt:
- Andreas Nearchou
-
Falun, Sverige
- Rekruttering
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Ulf Dyrke
- Telefonnummer: +46708249653
- E-mail: Ulf.Dyrke@Regiondalarna.se
-
Kontakt:
- Ulf Dyrke
-
Gavle, Sverige
- Rekruttering
- Gävle Sjukhus
-
Kontakt:
- Ulrika Åsenlund
- Telefonnummer: +4626155423
- E-mail: Ulrika.Asenlund@regiongavleborg.se
-
Kontakt:
- Olga val Munos
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Désirée Bourghardt Wiklund
- Telefonnummer: +46313421119
- E-mail: Desiree.Bourghardt.Wiklund@vgregion.se
-
Kontakt:
- Roger Olofsson Bagge
-
Helsingborg, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Kerstin Reistad
- Telefonnummer: +46424063762
- E-mail: kerstin.reistad@skane.se
-
Kontakt:
- Linnea Huss
-
Jonkoping, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kontakt:
- Therese Karlsson
- Telefonnummer: +46102425962
- E-mail: therese.i.karlsson@rjl.se
-
Kontakt:
- Dimitrios Papantoniou
-
Kalmar, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Länssjukhuset i Kalmar
-
Kontakt:
- Helen Jung
- Telefonnummer: +46480448656
- E-mail: Helen.Jung@Regionkalmar.se
-
Kontakt:
- Magnus Lagerlund
-
Karlstad, Sverige
- Rekruttering
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kontakt:
- Sandra Hvitt
- Telefonnummer: +4654615971
- E-mail: Sandra.Hvitt@Regionvarmland.se
-
Kontakt:
- Kristin Larsson
-
Linkoping, Sverige
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Kerstin Hultgren
- Telefonnummer: +46101031961
- E-mail: kerstin.hultgren@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Madeleine Rasic
- Telefonnummer: +46101035879
-
Kontakt:
- Sander Ellergåd
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Gunilla Berggren
- Telefonnummer: +4646172013
- E-mail: gunilla.GB.berggren@skane.se
-
Kontakt:
- Bengt Ahringberg
-
Orebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Ylva Storck
- Telefonnummer: +46196022719
- E-mail: forskningsskoterska.onk.uso@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Frida Jakobsson
-
Skovde, Sverige
- Afsluttet
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Hallgren
- Telefonnummer: +46812371791
- E-mail: Amanda.Hallgren@RegionStockholm.se
-
Kontakt:
- Hildur Helgadottir
-
Sundsvall, Sverige
- Rekruttering
- Länssjukhuset Sundsvall
-
Kontakt:
- Carina Eliasson
- Telefonnummer: +46730315197
- E-mail: carina.eliasson@lvn.se
-
Kontakt:
- Petra Flygare
-
Uddevalla, Sverige
- Afsluttet
- Uddevalla Sjukhus
-
Umea, Sverige
- Afsluttet
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Camilla Taavo
- Telefonnummer: +46186111034
- E-mail: camilla.taavo@akademiska.se
-
Kontakt:
- Gustav Ullenhag
-
Vasteras, Sverige
- Rekruttering
- Västmanlands sjukhus Västerås
-
Kontakt:
- Susanne Widegren
- Telefonnummer: +4621173000
- E-mail: Susanne.Widegren@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Cecilia Nilsson
-
Visby, Sverige
- Rekruttering
- Visby Lasarett
-
Kontakt:
- Marie Boberg
- Telefonnummer: +46498269000
- E-mail: marie.boberg01@gotland.se
-
Kontakt:
- Agneta Nordin Danfors
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Radikal kirurgi for kutan malignt melanom (CMM) stadium IIb-c og III.
- Tilstrækkelig nyrefunktion til i.v. kontrastscanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vurderes uegnet til at modtage behandling i tilfælde af recidiv.
- Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom (f.eks. hjertesygdom, terminal dissemineret sklerose, levercirrhose).
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller afvisning af at gøre det.
- Manglende evne til at overholde kontrollen eller intense opfølgningsprogram.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer kontrolprogrammet.
- Eksisterende eller tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år (bortset fra in situ bryst- og livmoderhalskræft, melanom in situ og ikke-melanom hudkræft).
- Graviditet eller aktuelt planlagt graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig opfølgning
Følg op i henhold til nationale retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: Radiologiske vurderinger
Radiologiske vurderinger (CT- eller PET-skanninger) ved 5 lejligheder i løbet af 3 år.
|
Scanninger og blodprøver er planlagt ved baseline, måned 6, 12, 24 og 36.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Målt fra optagelsesdato
|
På 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/QLQ30
Tidsramme: I den 3-årige indsatsperiode
|
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
|
I den 3-årige indsatsperiode
|
|
Livskvalitet/HAD
Tidsramme: I den 3-årige indsatsperiode
|
Hospital, angst og depression (HAD) skala
|
I den 3-årige indsatsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2017
Først opslået (Faktiske)
17. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .