Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at vurdere billeddannelsens rolle under opfølgning efter radikal kirurgi af højrisiko melanom (TRIM)

11. december 2024 opdateret af: Uppsala University

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at vurdere billeddannelsens rolle under opfølgning efter radikal kirurgi af trin IIb-c og III kutan malignt melanom

Det vides ikke, om radiologiske vurderinger under opfølgning efter operation for højrisiko melanom forbedrer overlevelsen. Da radiologiske undersøgelser er ressourcekrævende, kan forårsage bekymring og forårsage strålingseksponering, er det et vigtigt spørgsmål at tage stilling til. Med introduktionen af ​​effektive medicinske behandlinger til patienter med malignt melanom er der en tendens til at indføre radiologiske vurderinger på trods af manglende evidens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres 1:1 til rutinemæssig opfølgning i 3 år med faste lægebesøg i henhold til nationale retningslinjer og samme opfølgning men med tilføjelse af helkrops-CT eller Positron Emission Tomography (PET) scanninger og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Afsluttet
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Sverige
        • Rekruttering
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Sverige
      • Gavle, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Madeleine Rasic
          • Telefonnummer: +46101035879
        • Kontakt:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Sverige
      • Skovde, Sverige
        • Afsluttet
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Sverige
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Sverige
        • Afsluttet
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Sverige
        • Afsluttet
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Sverige
      • Visby, Sverige
        • Rekruttering
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agneta Nordin Danfors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Radikal kirurgi for kutan malignt melanom (CMM) stadium IIb-c og III.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion til i.v. kontrastscanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vurderes uegnet til at modtage behandling i tilfælde af recidiv.
  • Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom (f.eks. hjertesygdom, terminal dissemineret sklerose, levercirrhose).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller afvisning af at gøre det.
  • Manglende evne til at overholde kontrollen eller intense opfølgningsprogram.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer kontrolprogrammet.
  • Eksisterende eller tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år (bortset fra in situ bryst- og livmoderhalskræft, melanom in situ og ikke-melanom hudkræft).
  • Graviditet eller aktuelt planlagt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig opfølgning
Følg op i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel: Radiologiske vurderinger
Radiologiske vurderinger (CT- eller PET-skanninger) ved 5 lejligheder i løbet af 3 år.
Procedure: CT- eller PET-scanninger
Scanninger og blodprøver er planlagt ved baseline, måned 6, 12, 24 og 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Målt fra optagelsesdato
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/QLQ30
Tidsramme: I den 3-årige indsatsperiode
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
I den 3-årige indsatsperiode
Livskvalitet/HAD
Tidsramme: I den 3-årige indsatsperiode
Hospital, angst og depression (HAD) skala
I den 3-årige indsatsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med CT- eller PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner