Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca rolę obrazowania podczas obserwacji po radykalnej operacji czerniaka wysokiego ryzyka (TRIM)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę roli obrazowania podczas obserwacji po radykalnej operacji czerniaka złośliwego skóry w stadium IIb-c i III

Nie wiadomo, czy oceny radiologiczne podczas obserwacji po operacji czerniaka wysokiego ryzyka poprawiają przeżywalność. Ponieważ badania radiologiczne są wymagające pod względem zasobów, mogą wywoływać niepokój i powodować narażenie na promieniowanie, jest to ważne pytanie, na które należy odpowiedzieć. Wraz z wprowadzeniem skutecznych metod leczenia chorych na czerniaka złośliwego, pomimo braku dowodów, istnieje tendencja do wprowadzania ocen radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do rutynowych badań kontrolnych przez 3 lata z regularnymi wizytami lekarskimi zgodnie z krajowymi wytycznymi i takimi samymi kontrolami kontrolnymi, ale z dodatkiem tomografii komputerowej całego ciała lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i badań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Boras, Szwecja
        • Zakończony
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Helsingborgs Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Madeleine Rasic
          • Numer telefonu: +46101035879
        • Kontakt:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Szwecja
      • Skovde, Szwecja
        • Zakończony
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Szwecja
        • Zakończony
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Szwecja
        • Zakończony
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Szwecja
      • Visby, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Visby Lasarett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agneta Nordin Danfors

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Radykalna operacja czerniaka złośliwego skóry (CMM) w stadium IIb-c i III.
  • Wystarczająca czynność nerek do i.v. skany kontrastowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest oceniany jako niezdolny do leczenia w przypadku nawrotu choroby.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata z powodu współistniejących chorób (np. choroby serca, terminalnego stwardnienia rozsianego, marskości wątroby).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub jej odmowy.
  • Niezdolność do przestrzegania programu kontroli lub intensywnego programu kontrolnego.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych kolidujących z programem kontrolnym.
  • Istniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka piersi i szyjki macicy in situ, czerniaka in situ i nieczerniakowego raka skóry).
  • Ciąża lub aktualnie planowana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa obserwacja
Kontynuuj zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Eksperymentalny: Oceny radiologiczne
Oceny radiologiczne (tomografia komputerowa lub PET) 5 razy w ciągu 3 lat.
Procedura: Tomografia komputerowa lub PET
Skany i badania krwi są zaplanowane na początku badania, w 6, 12, 24 i 36 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Mierzone od daty włączenia
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia/QLQ30
Ramy czasowe: Podczas 3-letniego okresu interwencji
Kwestionariusz Życiowy (QLQ) 30
Podczas 3-letniego okresu interwencji
Jakość życia/HAD
Ramy czasowe: Podczas 3-letniego okresu interwencji
Skala szpitalna, lękowa i depresyjna (HAD).
Podczas 3-letniego okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa lub PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj