Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus kuvantamisen roolin arvioimiseksi suuren riskin melanooman radikaalin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana (TRIM)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Uppsala University

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus kuvantamisen roolin arvioimiseksi vaiheiden IIb-c ja III ihon pahanlaatuisen melanooman radikaalin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana

Ei tiedetä, parantavatko suuren riskin melanooman leikkauksen jälkeiset radiologiset arvioinnit eloonjäämistä. Koska radiologiset tutkimukset ovat resursseja vaativia, voivat aiheuttaa huolta ja aiheuttaa säteilyaltistusta, se on tärkeä kysymys. Pahanlaatuisten melanoomapotilaiden tehokkaiden lääkehoitojen käyttöönoton myötä on olemassa taipumus ottaa käyttöön radiologisia arviointeja todisteiden puutteesta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 1:1 rutiiniseurantaan 3 vuodeksi säännöllisillä lääkärikäynneillä kansallisten ohjeiden mukaisesti ja samalla seurannalla, mutta niihin lisätään koko kehon TT- tai positroniemissiotomografia (PET) ja verikokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Larsson
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Päätutkija:
          • Antonis Valachis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Falun, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Falu Lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Helsingborgs Lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katrin Lange-Norström
      • Jonkoping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Lanssjukhuset Ryhov
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Päätutkija:
          • Lars Gustavsson Wallander
      • Karlstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Ohlsson
      • Linkoping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Linköping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madeleine Rasic
          • Puhelinnumero: +46101035879
        • Päätutkija:
          • Nils Elander
      • Luleå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunderby sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrik Riström
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karolin Isaksson
      • Orebro, Ruotsi
      • Skovde, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Sparring
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Hansson
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uddevalla Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carin Wångblad
      • Umea, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Umea University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Malin Jansson
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Ruotsi
      • Visby, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Visby lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agneta Nordin Danfors

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Radikaali leikkaus ihon malignin melanooman (CMM) vaiheiden IIb-c ja III hoitoon.
  • Riittävä munuaisten toiminta i.v. kontrasti skannaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas todetaan hoitoon kelpaamattomaksi, jos sairaus uusiutuu.
  • Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden (esim. sydänsairaus, terminaalinen multippeliskleroosi, maksakirroosi) vuoksi.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen antamasta sitä.
  • Kyvyttömyys noudattaa valvontaa tai intensiivistä seurantaohjelmaa.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät kontrolliohjelmaa.
  • Olemassa tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi in situ rinta- ja kohdunkaulansyöpä, melanooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä).
  • Raskaus tai suunnitteilla oleva raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen seuranta
Seuranta kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Radiologiset arvioinnit
Radiologiset arvioinnit (CT- tai PET-skannaukset) 5 kertaa 3 vuoden aikana.
Menettely: CT- tai PET-skannaukset
Skannaukset ja verikokeet ajoitetaan lähtötilanteessa kuukausille 6, 12, 24 ja 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Mitattu sisällyttämispäivästä
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu/QLQ30
Aikaikkuna: 3 vuoden interventiojakson aikana
Question of Life Questionnaire (QLQ) 30
3 vuoden interventiojakson aikana
Elämänlaatu/HAD
Aikaikkuna: 3 vuoden interventiojakson aikana
Sairaala-, ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD).
3 vuoden interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT- tai PET-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa