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Un essai randomisé pour évaluer le rôle de l'imagerie pendant le suivi après une chirurgie radicale du mélanome à haut risque (TRIM)

11 décembre 2024 mis à jour par: Uppsala University

Un essai prospectif randomisé multicentrique pour évaluer le rôle de l'imagerie lors du suivi après chirurgie radicale du mélanome malin cutané de stade IIb-c et III

On ne sait pas si les bilans radiologiques lors du suivi postopératoire d'un mélanome à haut risque améliorent la survie. Étant donné que les examens radiologiques sont exigeants en ressources, peuvent causer des inquiétudes et entraîner une exposition à l'irradiation, il s'agit d'une question importante à aborder. Avec l'introduction de traitements médicaux efficaces pour les patients atteints de mélanome malin, il y a une tendance à introduire des évaluations radiologiques malgré le manque de preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés 1: 1 pour un suivi de routine pendant 3 ans avec des rendez-vous réguliers chez le médecin conformément aux directives nationales et le même suivi mais avec l'ajout d'une tomodensitométrie du corps entier ou d'une tomographie par émission de positrons (TEP) et de tests sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Boras, Suède
        • Résilié
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Suède
        • Recrutement
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contact:
        • Contact:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Suède
        • Recrutement
        • Falu Lasarett
        • Contact:
        • Contact:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Suède
        • Recrutement
        • Helsingborgs lasarett
        • Contact:
        • Contact:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Suède
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contact:
        • Contact:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contact:
        • Contact:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Suède
        • Recrutement
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contact:
        • Contact:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Suède
        • Recrutement
        • Linkoping University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Madeleine Rasic
          • Numéro de téléphone: +46101035879
        • Contact:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Suède
      • Skovde, Suède
        • Résilié
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Suède
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contact:
        • Contact:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Suède
        • Résilié
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Suède
        • Résilié
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Suède
      • Visby, Suède
        • Recrutement
        • Visby Lasarett
        • Contact:
        • Contact:
          • Agneta Nordin Danfors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Chirurgie radicale du mélanome cutané malin (CMM) stade IIb-c et III.
  • Fonction rénale suffisante pour i.v. balayages de contraste.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est déclaré inapte à recevoir un traitement en cas de récidive.
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante (par exemple, maladie cardiaque, sclérose en plaques terminale, cirrhose du foie).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de le faire.
  • Incapacité à se conformer au programme de contrôle ou de suivi intense.
  • Participation à d'autres essais cliniques interférant avec le programme de contrôle.
  • Malignités existantes ou antérieures au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer du sein et du col de l'utérus in situ, du mélanome in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Grossesse ou grossesse actuellement planifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Suivi courant
Suivi selon les directives nationales.
Expérimental: Bilans radiologiques
Bilans radiologiques (CT ou PET scans) à 5 reprises pendant 3 ans.
Procédure: CT ou TEP
Des analyses et des tests sanguins sont programmés au départ, mois 6, 12, 24 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A 5 ans
Mesuré à partir de la date d'inclusion
A 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie/QLQ30
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 ans
Questionnaire sur la vie (QLQ) 30
Pendant la période d'intervention de 3 ans
Qualité de vie/HAD
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 ans
Échelle d'hospitalisation, d'anxiété et de dépression (HAD)
Pendant la période d'intervention de 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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