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Um estudo randomizado para avaliar o papel da imagem durante o acompanhamento após cirurgia radical de melanoma de alto risco (TRIM)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Uppsala University

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico para avaliar o papel da imagem durante o acompanhamento após cirurgia radical de melanoma maligno cutâneo estágio IIb-c e III

Não se sabe se as avaliações radiológicas durante o acompanhamento após a cirurgia para melanoma de alto risco melhoram a sobrevida. Uma vez que os exames radiológicos exigem recursos, podem causar preocupação e causar exposição à irradiação, é uma questão importante a ser abordada. Com a introdução de tratamentos médicos eficazes para pacientes com melanoma maligno, há uma tendência de introduzir avaliações radiológicas, apesar da falta de evidências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados 1:1 para acompanhamento de rotina por 3 anos com consultas médicas regulares de acordo com as diretrizes nacionais e o mesmo acompanhamento, mas com a adição de tomografia computadorizada de corpo inteiro ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) e exames de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Boras, Suécia
        • Rescindido
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Suécia
        • Recrutamento
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • Contato:
        • Contato:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, Suécia
        • Recrutamento
        • Falu Lasarett
        • Contato:
        • Contato:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contato:
        • Contato:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, Suécia
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Contato:
        • Contato:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • Contato:
        • Contato:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • Contato:
        • Contato:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, Suécia
        • Recrutamento
        • Linkoping University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Madeleine Rasic
          • Número de telefone: +46101035879
        • Contato:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, Suécia
      • Skovde, Suécia
        • Rescindido
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska university hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, Suécia
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • Contato:
        • Contato:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, Suécia
        • Rescindido
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, Suécia
        • Rescindido
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, Suécia
      • Visby, Suécia
        • Recrutamento
        • Visby Lasarett
        • Contato:
        • Contato:
          • Agneta Nordin Danfors

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Cirurgia radical para Melanoma Maligno Cutâneo (CMM) estágio IIb-c e III.
  • Função renal suficiente para administração i.v. varreduras de contraste.

Critério de exclusão:

  • O paciente é avaliado como inapto para receber tratamento em caso de recorrência.
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença concomitante (por exemplo, doença cardíaca, esclerose múltipla terminal, cirrose hepática).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou recusa em fazê-lo.
  • Incapacidade de cumprir o programa de controle ou acompanhamento intenso.
  • Participação em outros ensaios clínicos que interfiram no programa de controle.
  • Malignidades existentes ou anteriores nos últimos 5 anos (exceto câncer de mama e cervical in situ, melanoma in situ e câncer de pele não melanoma).
  • Gravidez ou gravidez atualmente planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acompanhamento de rotina
Acompanhamento de acordo com as diretrizes nacionais.
Experimental: Avaliações radiológicas
Avaliações radiológicas (tomografia computadorizada ou PET) em 5 ocasiões durante 3 anos.
Procedimento: Tomografias computadorizadas ou PET
Varreduras e exames de sangue são agendados na linha de base, meses 6, 12, 24 e 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aos 5 anos
Medido a partir da data de inclusão
Aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida/QLQ30
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 anos
Questionário de Questão de Vida (QLQ) 30
Durante o período de intervenção de 3 anos
Qualidade de vida/HAD
Prazo: Durante o período de intervenção de 3 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Durante o período de intervenção de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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