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고위험 흑색종의 근치 수술 후 추적 관찰 중 이미징의 역할을 평가하기 위한 무작위 시험 (TRIM)

2024년 12월 11일 업데이트: Uppsala University

IIb-c기 및 III기 피부 악성 흑색종의 근치 수술 후 추적 관찰 중 영상의 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 시험

고위험 흑색종에 대한 수술 후 추적 관찰 중 방사선학적 평가가 생존율을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 방사선 검사는 리소스를 많이 요구하므로 우려를 불러일으키고 방사선 피폭을 유발할 수 있으므로 해결해야 할 중요한 질문입니다. 악성 흑색종 환자에 대한 효과적인 의학적 치료법이 도입되면서 증거 부족에도 불구하고 방사선학적 평가를 도입하는 경향이 있다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

환자는 1:1로 무작위 배정되어 3년 동안 정기적인 의사의 진료를 받으며 국가 지침에 따라 동일한 후속 조치를 받지만 전신 CT 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 혈액 검사가 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Boras, 스웨덴
        • 종료됨
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, 스웨덴
        • 모병
        • Mälarsjukhuset Eskilstuna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andreas Nearchou
      • Falun, 스웨덴
        • 모병
        • Falu Lasarett
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ulf Dyrke
      • Gavle, 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Roger Olofsson Bagge
      • Helsingborg, 스웨덴
        • 모병
        • Helsingborgs Lasarett
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Linnea Huss
      • Jonkoping, 스웨덴
        • 모병
        • Länssjukhuset Ryhov
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dimitrios Papantoniou
      • Kalmar, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Länssjukhuset i Kalmar
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Magnus Lagerlund
      • Karlstad, 스웨덴
        • 모병
        • Centralsjukhuset i Karlstad
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristin Larsson
      • Linkoping, 스웨덴
        • 모병
        • Linköping University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Madeleine Rasic
          • 전화번호: +46101035879
        • 연락하다:
          • Sander Ellergåd
      • Malmö, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Bengt Ahringberg
      • Orebro, 스웨덴
      • Skovde, 스웨덴
        • 종료됨
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hildur Helgadottir
      • Sundsvall, 스웨덴
        • 모병
        • Länssjukhuset Sundsvall
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Petra Flygare
      • Uddevalla, 스웨덴
        • 종료됨
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umea, 스웨덴
        • 종료됨
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • 모병
        • Akademiska Sjukhuset
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gustav Ullenhag
      • Vasteras, 스웨덴
      • Visby, 스웨덴
        • 모병
        • Visby Lasarett
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Agneta Nordin Danfors

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 피부 악성 흑색종(CMM) IIb-c 및 III기의 근치 수술.
  • i.v.를 위한 충분한 신장 기능. 콘트라스트 스캐닝.

제외 기준:

  • 환자는 재발의 경우 치료를 받기에 부적합한 것으로 평가됩니다.
  • 동반 질환(예: 심장 질환, 말기 다발성 경화증, 간경변증)으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 이를 거부합니다.
  • 통제 또는 강도 높은 후속 프로그램을 준수할 수 없음.
  • 제어 프로그램을 방해하는 다른 임상 시험에 참여.
  • 지난 5년 이내의 기존 또는 이전 악성 종양(원위치 유방암 및 자궁경부암, 원위치 흑색종 및 비흑색종 피부암 제외).
  • 임신 또는 현재 계획된 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 후속 조치
국가 지침에 따라 후속 조치를 취하십시오.
실험적: 방사선 평가
3년 동안 5회 방사선 평가(CT 또는 PET 스캔).
스캔 및 혈액 검사는 기준선인 6, 12, 24 및 36개월에 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5세에
포함일로부터 측정
5세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/QLQ30
기간: 3년의 개입 기간 동안
생활 질문지(QLQ) 30
3년의 개입 기간 동안
삶의 질/HAD
기간: 3년의 개입 기간 동안
병원, 불안 및 우울증(HAD) 척도
3년의 개입 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gustav Ullenhag, associate professor, Uppsala University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CT 또는 PET 스캔에 대한 임상 시험

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