Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska stillasittande tid hos fibromyalgipatienter (ReSeT-FM)

10 februari 2020 uppdaterad av: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Att minska stillasittande tid vid fibromyalgi (ReSeT-FM): En genomförbarhetsstudie

Den här studien utvärderar genomförbarheten av en beteendeintervention utformad för att ersätta stillasittande beteende med lätt fysisk aktivitet hos veteraner med fibromyalgi. Studien kommer också att utvärdera acceptansen av interventionen bland veteraner och interventionseffekter på smärta och fysisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning tyder på att individer med fibromyalgi (FM) som spenderar mer tid i stillasittande beteende och mindre tid i lätt fysisk aktivitet upplever större klinisk smärta och övergripande effekt av FM, oavsett tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Hittills har inga studier undersökt den potentiella effekten av att minska stillasittande beteende på viktiga kliniska och fysiska funktionsresultat vid FM. Det övergripande målet med pilotprojektet är att designa och utvärdera genomförbarheten av en 8-veckors beteendeintervention utformad för att ersätta stillasittande beteende med lätt fysisk aktivitet hos veteraner med FM. Blandade (kvantitativa och kvalitativa) metoder kommer att användas för att utvärdera beteendeinterventionen, som är baserad på konstruktioner från sociala kognitiva och självreglerande teorier som konsekvent identifierar viktiga drivkrafter för beteendeförändring som: utbildning, målsättning, självövervakning och beteendemässigt uppmaningar om att flytta via en aktivitetsspårare och telefonapp, och feedback om beteende via veckomöten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdskliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner kommer att vara berättigade om de har:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för fibromyalgi: Widespread Pain Index (WPI) större än 7 och Symptom Severity Scale (SS) större än 5 eller WPI 3-6 och SS större än 9.
  • Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
  • Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
  • Måttlig smärta (smärtans svårighetsgrad högre än 5)
  • Inga förändringar i fibromyalgimediciner under de senaste 4 veckorna
  • Självrapportering minst 8 timmar per dag under 5 eller fler dagar i veckan
  • Har tillgång till antingen en Android- eller iPhone-smarttelefon med tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som behöver hemsyre
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
  • Cancer (annat än hudcancer) och att få behandling för det
  • Aktiv psykos
  • Aktiva självmordstankar
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Delta i mer än 30 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet 3 eller fler dagar i veckan
  • Använder för närvarande en app eller aktivitetsspårare för att spåra fysisk aktivitet
  • Inskriven i en annan forskningsstudie relaterad till smärta eller träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minuter av stillasittande tid per dag
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Deltagarna kommer att bära en Actigraph accelerometer, som ger ett väletablerat mått på stillasittande tid.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Förändring i minuter av lätt fysisk aktivitet per dag.
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.
Deltagarna kommer att bära en Actigraph accelerometer, som ger ett väletablerat mått på lätt fysisk aktivitet.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. Vid varje tidpunkt kommer accelerometern att bäras i 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad (FIQ-R)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta instrument med 21 artiklar bedömer symtom, funktion och övergripande effekt av fibromyalgi.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta instrument med 11 punkter mäter smärtintensiteten såväl som störningar av smärta med humör, fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (SF-12)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta frågeformulär utvärderar fysisk och mental funktion.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Sex minuters gångtest
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta fysiska funktionstest mäter funktionell aerob kapacitet. Försökspersonerna kommer att gå så långt som möjligt i sin vanliga takt på 6 minuter runt en förutbestämd gångbana inomhus på en plan yta.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
30 sekunders test av stolstativ
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.
Detta fysiska funktionstest mäter underkroppens muskelstyrka. Försökspersonerna kommer att slutföra så många sitta på en stol som möjligt på 30 sekunder.
Denna åtgärd kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1702201230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på ReSeT-FM-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera