- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124537
Ökad fysisk aktivitet bland stillasittande äldre vuxna: vad, var, när och med vem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet är i stort sett fördelaktigt för fysiska, psykologiska och kognitiva aspekter av hälsan, men ändå uppfyller bara en av fem amerikanska vuxna CDC:s riktlinjer för fysisk aktivitet. Att göra fysisk aktivitet tillgänglig och genomförbar under hela livet är ett viktigt folkhälsopolitiskt mål som är inom räckhåll med rätt sorts beteende- och miljöstöd. Projektet syftar till att ge sådana stöd för en aktiv livsstil och därigenom bidra till hälsosamt åldrande. Målet med detta projekt är att öka den fysiska aktiviteten (dvs att gå) hos stillasittande äldre vuxna genom att tillhandahålla miljö- och beteenderesurser för att införliva ytterligare steg i deras dagliga liv. Utredarna använde ett beteendemässigt tillvägagångssätt som främjar en känsla av kontroll och underlättar planering genom att fokusera på vad, när, var och med vem aspekterna av deras fysiska aktivitet. Utredarna föreslog ett användarvänligt och praktiskt sätt att öka stegen. Genom att ge människor specifik, skräddarsydd information om antalet steg man kan ta genom att gå en viss sträcka eller under en viss tid, kan deltagarna bättre planera när, var och med vem de kommer att kunna uppnå önskat antal steg, dela upp mål i hanterbara portioner (vid olika tidpunkter under dagen eller veckan) och ökar därmed sannolikheten för måluppfyllelse.
Under apputvecklingsfasen demonstrerade utredarna appen för 10 äldre vuxna för att få deras input. Målet var att få deras feedback om appens funktioner och att se till att den är användarvänlig. Utredarna ställde frågor om hur lätt det är att använda appen och deras förståelse för appens funktioner. Intervjuaren spelade in sina svar för att dela med forskarteamet och apputvecklaren. Ändringar av appen gjordes baserat på feedbacken.
Under nästa fas av studien testade utredarna om hela appprogrammet var framgångsrikt i att öka stegen och om det var mer effektivt än den grundläggande appen som bara inkluderar stegräkning och mål, liknande en träningsspårare eller stegräknare. Sextio deltagare tilldelades slumpmässigt två villkor: appen med stegräkning och enbart mål (kontroll), eller den fullständiga versionen av appen med stegräkning och mål, schema, kartor och sociala komponenter (experimentell). Det förutspåddes att interventionsgruppen skulle förbättras mer på resultatmått än kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02454
- Brandeis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande vuxna, som äger en iphone med funktioner för stegspårning (5s eller senare).
- Deltagarna måste vara tillräckligt välträna för att gå i minst 20 minuter åt gången.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- En nyligen inträffad (inom de senaste 6 månaderna) kardiovaskulär händelse eller fall.
- En läkare har avrådt dem från att gå
- Alla som redan tränar regelbundet: promenerar för att träna mer än 30 minuter per dag, eller gör andra träningsformer 150 minuter per vecka eller mer, kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appens kontrollvillkor
Kontrollgruppen kommer bara att ha appen med accelerometerprogrammet för att sätta stegmål och för att räkna och registrera steg i 1 månad
|
Den här gruppen fick appen med den första komponenten, möjligheten att räkna steg och sätta dagliga stegmål.
Den här gruppen kommer också att kunna spåra promenader för att se tid, avstånd och steg för varje promenad, men inte se dessa promenader som en karta.
Den här gruppen kommer att övervaka sina dagliga steg under en månadsperiod och kommer att bli ombedd att använda appen så mycket som möjligt.
De ombads också att svara på två frågor två gånger om dagen om deras humör och energinivåer.
|
|
Experimentell: App Experimentellt tillstånd
Det experimentella tillståndet kommer att sätta stegmål och ha schemat, kartan och sociala komponenter i 1 månad.
|
Den här gruppen fick appen för att 1) räkna sina steg, 2) lägga till promenader i sina dagliga scheman, 3) skapa kartor över sina vandringsleder och 4) sms:a vänner för att bjuda in dem på en promenad.
Deltagarna uppmanas att sätta ett dagligt stegmål och de kan se hur många steg de har tagit varje dag sedan de använde appen.
2) Det finns ett gränssnitt där deltagarna kan skapa kartor baserade på vandringsleder.
3) De kommer också att ha möjlighet att använda ett dagligt schema för att planera vissa tider på dagen som de kan gå.
4) Den sociala funktionen ger deltagarna möjlighet att skicka meddelanden till vänner, arbetskamrater eller grannar i ens kontaktlista för att bjuda in dem på en promenad.
De ombads också att svara på två frågor två gånger om dagen om deras humör och energinivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg som gått
Tidsram: Dagligen i en månad
|
Antal steg som registreras dagligen i telefonappen, veckostegsmedelvärden
|
Dagligen i en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
En modifierad version av Banduras Exercise Self-Efficacy-skala (Bandura, 1997) användes i den aktuella studien.
Denna 9-punktsskala bedömer hur säker man är på att de skulle träna under olika förhållanden eller begränsningar (t.
Hur säker är du på att du kommer att träna när du känner dig nedstämd eller deprimerad?), med svarsval som sträcker sig från inte säker alls (1) till mycket säker (4).
De 9 objekten är medelvärde för att skapa ett sammansatt poäng, där ett högre poäng indikerar större träningseffektivitet (Neupert et al., 2009).
|
Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
|
Utöva kontroll övertygelser
Tidsram: Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
Kontroll över träning mättes med hjälp av 6-punkters Exercise Control Beliefs Scale (Neupert, Lachman, & Whitbourne, 2009).
Föremål bedömer uppfattningarna om ens kontroll över träning (t.ex. jag är säker på min förmåga att göra en träningsrutin), med svarsval som sträcker sig från helt oenig (1) till helt instämmer (5).
De 6 objekten är medelvärde för att skapa ett genomsnittligt träningskontrollpoäng, med ett högre poängtal som indikerar större kontroll över träningen.
|
Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
|
Social kontakt via appen
Tidsram: Under en månads intervention
|
Antal deltagare som skickat minst ett sms via appen
|
Under en månads intervention
|
|
Dagligt humör och energinivåer
Tidsram: Dagligen
|
Två gånger vid slumpmässiga tidpunkter, varje dag, bedömdes humör och energinivåer.
Ett popupmeddelande bad deltagarna att betygsätta sitt nuvarande humör (olycklig, neutral, glad) och energi (låg, neutral, hög) på en skjutskala.
Poängen omvandlades av StepMATE-appen till en skala från 0-10, där 0 indikerar lågt humör/energi och 10 indikerar högt humör/energi.
Om både humör- och energibedömningar genomfördes på en dag, beräknades medelvärdena för att skapa dagliga medelvärden, en för humör och en för energi.
Data som presenteras nedan är genomsnittet av alla dagliga poäng under månaden, medan dagliga medelvärden användes i analyserna.
|
Dagligen
|
|
Självrapporterad kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
Kraftig PA mättes med frågan "Hur ofta ägnar du dig åt kraftig fysisk aktivitet som får ditt hjärta att slå så snabbt att du kan känna det i bröstet och du utför aktiviteten tillräckligt länge för att svettas ordentligt och andas tungt ?', med svarsval som sträcker sig från aldrig (0) till flera gånger i veckan (5).
|
Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
|
Självrapporterad måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
Måttlig PA mättes med frågan "Hur ofta ägnar du dig åt måttlig fysisk aktivitet som inte är fysiskt utmattande, men det gör att din puls ökar något och du vanligtvis svettas?", med svarsval som sträcker sig från aldrig (0) ) till flera gånger i veckan (5).
|
Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
|
Självrapporterad lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
Lätt PA mättes med hjälp av frågan "Hur ofta ägnar du dig åt lätt fysisk aktivitet som kräver liten fysisk ansträngning?", med svarsval från aldrig (0) till flera gånger i veckan (5).
|
Baslinje och en månad från starten av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Appens tillståndskontroll
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AvslutadDepressiva symtom | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd