- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124537
Aumento de la actividad física en adultos mayores sedentarios: qué, dónde, cuándo y con quién
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física es ampliamente beneficiosa para los aspectos físicos, psicológicos y cognitivos de la salud; sin embargo, solo uno de cada cinco adultos estadounidenses cumple con las pautas de actividad física de los CDC. Hacer que la actividad física sea accesible y factible a lo largo de la vida es un objetivo importante de la política de salud pública que está al alcance de la mano con el tipo adecuado de apoyos conductuales y ambientales. El proyecto tiene como objetivo proporcionar tales apoyos para un estilo de vida activo, contribuyendo así a un envejecimiento saludable. El objetivo de este proyecto es aumentar la actividad física (es decir, caminar) en adultos mayores sedentarios al proporcionar los recursos ambientales y conductuales para incorporar pasos adicionales en su vida diaria. Los investigadores utilizaron un enfoque conductual que fomenta una sensación de control y facilita la planificación al centrarse en los aspectos de qué, cuándo, dónde y con quién de su actividad física. Los investigadores propusieron una forma práctica y fácil de usar para aumentar los pasos. Al proporcionar a las personas información específica y personalizada sobre la cantidad de pasos que se pueden dar al caminar una cierta distancia o durante un cierto período de tiempo, los participantes pueden planificar mejor cuándo, dónde y con quién podrán lograr la cantidad deseada de pasos. pasos, divida las metas en porciones manejables (en diferentes momentos a lo largo del día o de la semana) y, por lo tanto, aumente la probabilidad de lograr la meta.
Durante la fase de desarrollo de la aplicación, los investigadores demostraron la aplicación a 10 adultos mayores para obtener su opinión. El objetivo era obtener sus comentarios sobre las funciones de la aplicación y asegurarse de que sea fácil de usar. Los investigadores hicieron preguntas sobre la facilidad de uso de la aplicación y su comprensión de las funciones de la aplicación. El entrevistador grabó sus respuestas para compartirlas con el equipo de investigación y el desarrollador de la aplicación. Se realizaron modificaciones a la aplicación en función de los comentarios.
Durante la siguiente fase del estudio, los investigadores probaron si el programa completo de la aplicación logró aumentar los pasos y si fue más efectivo que la aplicación básica que solo incluye conteo de pasos y metas, similar a un rastreador de actividad física o un podómetro. Sesenta participantes fueron asignados aleatoriamente a dos condiciones: la aplicación con conteo de pasos y objetivos solos (control), o la versión completa de la aplicación con conteo de pasos y objetivos, cronograma, mapas y componentes sociales (experimental). Se predijo que el grupo de intervención mejoraría más en las medidas de resultado que el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02454
- Brandeis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sedentarios, que poseen un iPhone con capacidades de seguimiento de pasos (5s o posterior).
- Los participantes deben estar lo suficientemente en forma para caminar durante al menos 20 minutos a la vez.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Un evento cardiovascular reciente (en los últimos 6 meses) o una caída.
- Un médico les ha aconsejado que no caminen
- Cualquier persona que ya haga ejercicio regularmente: caminatas para hacer ejercicio más de 30 minutos por día, o haga otras formas de ejercicio 150 minutos por semana o más, será excluida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de control de la aplicación
El grupo de control solo tendrá la aplicación con el programa de acelerómetro para establecer objetivos de pasos y para contar y registrar los pasos durante 1 mes.
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Este grupo recibió la aplicación con el primer componente, la capacidad de contar los pasos y establecer objetivos de pasos diarios.
Este grupo también podrá realizar un seguimiento de las caminatas para ver el tiempo, la distancia y los pasos de cada caminata, pero no podrá ver estas caminatas en un mapa.
Este grupo controlará sus pasos diarios durante un período de un mes y se le pedirá que use la aplicación tanto como sea posible.
También se les pidió que respondieran a dos preguntas dos veces al día sobre su estado de ánimo y niveles de energía.
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Experimental: Aplicación Condición experimental
La condición experimental establecerá objetivos de pasos y tendrá el calendario, el mapa y los componentes sociales durante 1 mes.
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Este grupo recibió la aplicación para 1) contar sus pasos, 2) agregar caminatas a sus horarios diarios, 3) crear mapas de sus rutas de caminata y 4) enviar mensajes de texto a sus amigos para invitarlos a caminar.
Se les pide a los participantes que establezcan una meta de pasos diarios y pueden ver cuántos pasos han dado cada día desde que usaron la aplicación.
2) Hay una interfaz donde los participantes pueden crear mapas basados en rutas a pie.
3) También tendrán la opción de usar un horario diario para planificar ciertos momentos del día en los que pueden caminar.
4) La función social brinda a los participantes la opción de enviar mensajes a amigos, compañeros de trabajo o vecinos en la lista de contactos para invitarlos a dar un paseo.
También se les pidió que respondieran a dos preguntas dos veces al día sobre su estado de ánimo y niveles de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos caminados
Periodo de tiempo: Diariamente durante un mes
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Número de pasos registrados diariamente en la aplicación del teléfono, promedios de pasos semanales
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Diariamente durante un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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En el presente estudio se utilizó una versión modificada de la escala de autoeficacia en el ejercicio de Bandura (Bandura, 1997).
Esta escala de 9 ítems evalúa qué tan seguro está uno de que haría ejercicio bajo diferentes condiciones o restricciones (p.
¿Qué tan seguro está de que hará ejercicio cuando se sienta decaído o deprimido?), con opciones de respuesta que van desde nada seguro (1) a muy seguro (4).
Los 9 elementos se promedian para crear una puntuación compuesta, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio (Neupert et al., 2009).
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Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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Creencias de control de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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El control sobre el ejercicio se midió usando la Escala de Creencias de Control del Ejercicio de 6 ítems (Neupert, Lachman, & Whitbourne, 2009).
Los ítems evalúan las creencias sobre el control propio sobre el ejercicio (p. ej., confío en mi capacidad para hacer una rutina de ejercicios), con opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Los 6 elementos se promedian para crear una puntuación media de control del ejercicio, donde una puntuación más alta indica un mayor control sobre el ejercicio.
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Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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Contacto social a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Durante la intervención de un mes
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Número de participantes que enviaron al menos un mensaje de texto a través de la aplicación
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Durante la intervención de un mes
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Niveles de energía y estado de ánimo diarios
Periodo de tiempo: A diario
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Dos veces al azar, cada día, se evaluaron el estado de ánimo y los niveles de energía.
Una notificación emergente pidió a los participantes que calificaran su estado de ánimo actual (infeliz, neutral, feliz) y energía (baja, neutral, alta) en una escala deslizante.
La aplicación StepMATE convirtió las puntuaciones a una escala de 0 a 10, donde 0 indica un estado de ánimo/energía bajo y 10 indica un estado de ánimo/energía alto.
Si las evaluaciones del estado de ánimo y la energía se completaron en un día, se promediaron para crear puntajes promedio diarios, uno para el estado de ánimo y otro para la energía.
Los datos presentados a continuación son el promedio de todos los puntajes diarios a lo largo del mes, mientras que los promedios diarios se usaron en los análisis.
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A diario
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Actividad física vigorosa autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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La AF vigorosa se midió usando la pregunta "¿Con qué frecuencia realiza actividad física vigorosa que hace que su corazón lata tan rápido que puede sentirlo en su pecho y realiza la actividad el tiempo suficiente para sudar bien y respirar con dificultad?" ?', con opciones de respuesta que van desde nunca (0) hasta varias veces a la semana (5).
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Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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Actividad física moderada autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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La actividad física moderada se midió con la pregunta "¿Con qué frecuencia realiza actividad física moderada que no es físicamente agotadora, pero que hace que su frecuencia cardíaca aumente ligeramente y, por lo general, suda?", con opciones de respuesta que van desde nunca (0 ) a varias veces por semana (5).
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Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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Actividad física ligera autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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La AF ligera se midió mediante la pregunta "¿Con qué frecuencia realiza actividad física ligera que requiere poco esfuerzo físico?", con opciones de respuesta que van desde nunca (0) hasta varias veces a la semana (5).
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Línea de base y un mes desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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