- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03124537
Augmenter l'activité physique chez les personnes âgées sédentaires : quoi, où, quand et avec qui
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique est largement bénéfique pour les aspects physiques, psychologiques et cognitifs de la santé, mais seulement un adulte américain sur cinq respecte les directives du CDC en matière d'activité physique. Rendre l'activité physique accessible et faisable tout au long de la vie est un objectif important de la politique de santé publique qui est à portée de main avec le bon type de soutien comportemental et environnemental. Le projet vise à fournir de tels supports pour un mode de vie actif, contribuant ainsi à un vieillissement en bonne santé. L'objectif de ce projet est d'augmenter l'activité physique (c'est-à-dire la marche) chez les personnes âgées sédentaires en leur fournissant les ressources environnementales et comportementales nécessaires pour intégrer des étapes supplémentaires dans leur vie quotidienne. Les enquêteurs ont utilisé une approche comportementale qui favorise un sentiment de contrôle et facilite la planification en se concentrant sur les aspects quoi, quand, où et avec qui de leur activité physique. Les enquêteurs ont proposé un moyen convivial et pratique d'augmenter les pas. En fournissant aux gens des informations spécifiques et personnalisées sur le nombre de pas que l'on peut faire en marchant sur une certaine distance ou pendant un certain temps, les participants peuvent mieux planifier quand, où et avec qui ils pourront atteindre le nombre de pas souhaité. étapes, divisez les objectifs en portions gérables (à différents moments de la journée ou de la semaine) et augmentez ainsi la probabilité d'atteindre les objectifs.
Au cours de la phase de développement de l'application, les enquêteurs ont présenté l'application à 10 personnes âgées pour obtenir leur avis. L'objectif était d'obtenir leurs commentaires sur les fonctionnalités de l'application et de s'assurer qu'elle est conviviale. Les enquêteurs ont posé des questions sur la facilité d'utilisation de l'application et sur leur compréhension des fonctionnalités de l'application. L'intervieweur a enregistré ses réponses pour les partager avec l'équipe de recherche et le développeur de l'application. Des modifications ont été apportées à l'application en fonction des commentaires.
Au cours de la phase suivante de l'étude, les enquêteurs ont testé si le programme complet de l'application réussissait à augmenter les pas et s'il était plus efficace que l'application de base qui ne comprend que le comptage des pas et les objectifs, similaire à un tracker de fitness ou à un podomètre. Soixante participants ont été assignés au hasard à deux conditions : l'application avec le comptage des pas et les objectifs seuls (contrôle), ou la version complète de l'application avec le comptage des pas et les objectifs, le calendrier, les cartes et les composants sociaux (expérimental). Il a été prédit que le groupe d'intervention améliorerait davantage les mesures de résultats que le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02454
- Brandeis University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sédentaires, qui possèdent un iPhone avec des capacités de suivi des pas (5s ou plus tard).
- Les participants doivent être suffisamment en forme pour marcher pendant au moins 20 minutes à la fois.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Un événement cardiovasculaire récent (au cours des 6 derniers mois) ou une chute.
- Un médecin leur a conseillé de ne pas marcher
- Toute personne qui fait déjà de l'exercice régulièrement : marche pour faire de l'exercice plus de 30 minutes par jour, ou fait d'autres formes d'exercice 150 minutes par semaine ou plus, sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de contrôle de l'application
Le groupe de contrôle aura juste l'application avec le programme d'accéléromètre pour fixer des objectifs de pas et pour compter et enregistrer les pas pendant 1 mois
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Ce groupe a reçu l'application avec le premier composant, la possibilité de compter les pas et de définir des objectifs de pas quotidiens.
Ce groupe pourra également suivre les marches pour voir le temps, la distance et les étapes de chaque marche, mais pas voir ces promenades affichées sous forme de carte.
Ce groupe surveillera ses pas quotidiens sur une période d'un mois et sera invité à utiliser l'application autant que possible.
Ils ont également été invités à répondre à deux questions deux fois par jour sur leur humeur et leur niveau d'énergie.
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Expérimental: App Condition expérimentale
La condition expérimentale définira des objectifs d'étape et aura le calendrier, la carte et les composants sociaux pendant 1 mois.
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Ce groupe a reçu l'application pour 1) compter leurs pas, 2) ajouter des promenades à leurs horaires quotidiens, 3) créer des cartes de leurs itinéraires de marche et 4) envoyer des SMS à des amis pour les inviter à une promenade.
Les participants sont invités à se fixer un objectif de pas quotidien et ils peuvent voir le nombre de pas qu'ils ont effectués chaque jour depuis l'utilisation de l'application.
2) Il existe une interface où les participants peuvent créer des cartes basées sur des itinéraires de marche.
3) Ils auront également la possibilité d'utiliser un horaire quotidien pour planifier certains moments de la journée où ils pourront marcher.
4) La fonction sociale donne aux participants la possibilité d'envoyer un message à des amis, des collègues ou des voisins dans leur liste de contacts pour les inviter à une promenade.
Ils ont également été invités à répondre à deux questions deux fois par jour sur leur humeur et leur niveau d'énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas parcourus
Délai: Tous les jours pendant un mois
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Nombre de pas enregistrés quotidiennement sur l'application téléphone, moyennes de pas hebdomadaires
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Tous les jours pendant un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice de Bandura (Bandura, 1997) a été utilisée dans la présente étude.
Cette échelle en 9 points évalue dans quelle mesure on est sûr qu'on ferait de l'exercice dans différentes conditions ou contraintes (par ex.
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de faire de l'exercice lorsque vous vous sentirez déprimé ou déprimé ?), avec des choix de réponses allant de pas sûr du tout (1) à très sûr (4).
Les 9 éléments sont moyennés pour créer un score composite, où un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité de l'exercice (Neupert et al., 2009).
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Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Exercer des croyances de contrôle
Délai: Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Le contrôle sur l'exercice a été mesuré à l'aide de l'échelle de croyances sur le contrôle de l'exercice en 6 points (Neupert, Lachman et Whitbourne, 2009).
Les items évaluent les croyances concernant le contrôle d'une personne sur l'exercice (par exemple, j'ai confiance en ma capacité à faire une routine d'exercice), avec des choix de réponses allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5).
Les 6 éléments sont moyennés pour créer un score moyen de contrôle de l'exercice, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle de l'exercice.
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Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Contact social via l'application
Délai: Pendant l'intervention d'un mois
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Nombre de participants ayant envoyé au moins un SMS via l'application
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Pendant l'intervention d'un mois
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Humeur quotidienne et niveaux d'énergie
Délai: Quotidien
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Deux fois à des moments aléatoires, chaque jour, l'humeur et les niveaux d'énergie ont été évalués.
Une notification contextuelle demandait aux participants d'évaluer leur humeur actuelle (malheureuse, neutre, heureuse) et leur énergie (faible, neutre, élevée) sur une échelle à curseur.
Les scores ont été convertis par l'application StepMATE sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant une humeur/énergie faible et 10 indiquant une humeur/énergie élevée.
Si les évaluations de l'humeur et de l'énergie étaient effectuées en une journée, elles étaient moyennées pour créer des scores moyens quotidiens, un pour l'humeur et un pour l'énergie.
Les données présentées ci-dessous sont la moyenne de tous les scores quotidiens au cours du mois, tandis que les moyennes quotidiennes ont été utilisées dans les analyses.
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Quotidien
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Activité physique vigoureuse autodéclarée
Délai: Baseline et un mois après le début de l'intervention
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L'AP vigoureuse a été mesurée à l'aide de la question "À quelle fréquence pratiquez-vous une activité physique vigoureuse qui fait battre votre cœur si rapidement que vous pouvez le sentir dans votre poitrine et que vous effectuez l'activité suffisamment longtemps pour transpirer abondamment et que vous respirez fortement ?', avec des choix de réponses allant de jamais (0) à plusieurs fois par semaine (5).
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Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Activité physique modérée autodéclarée
Délai: Baseline et un mois après le début de l'intervention
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L'AP modérée a été mesurée avec la question "À quelle fréquence pratiquez-vous une activité physique modérée qui n'est pas physiquement épuisante, mais qui entraîne une légère augmentation de votre fréquence cardiaque et vous transpirez généralement ?", avec des choix de réponses allant de jamais (0 ) à plusieurs fois par semaine (5).
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Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Activité physique légère autodéclarée
Délai: Baseline et un mois après le début de l'intervention
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L'AP légère a été mesurée à l'aide de la question "À quelle fréquence pratiquez-vous une activité physique légère nécessitant peu d'effort physique ?", avec des choix de réponse allant de jamais (0) à plusieurs fois par semaine (5).
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Baseline et un mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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