- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124537
Повышение физической активности среди пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни: что, где, когда и с кем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая активность в целом полезна для физических, психологических и когнитивных аспектов здоровья, однако только каждый пятый взрослый американец соответствует рекомендациям CDC по физической активности. Сделать физическую активность доступной и выполнимой на протяжении всей жизни — важная цель политики общественного здравоохранения, достижимая при наличии надлежащих поведенческих и экологических мер поддержки. Проект направлен на то, чтобы обеспечить такую поддержку для активного образа жизни, тем самым способствуя здоровому старению. Целью этого проекта является повышение физической активности (то есть ходьбы) у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, путем предоставления ресурсов окружающей среды и поведенческих ресурсов для включения дополнительных шагов в их повседневную жизнь. Исследователи использовали поведенческий подход, который способствует чувству контроля и облегчает планирование, сосредоточив внимание на том, что, когда, где и с кем аспекты их физической активности. Исследователи предложили удобный и практичный способ увеличения шагов. Предоставляя людям конкретную, адаптированную информацию о количестве шагов, которые можно сделать, пройдя определенное расстояние или за определенное время, участники могут лучше спланировать, когда, где и с кем они смогут достичь желаемого количества шагов. шаги, разбивайте цели на управляемые части (в разное время в течение дня или недели) и тем самым повышайте вероятность достижения цели.
На этапе разработки приложения исследователи продемонстрировали приложение 10 пожилым людям, чтобы узнать их мнение. Цель состояла в том, чтобы получить их отзывы о функциях приложения и убедиться, что оно удобно для пользователя. Исследователи задавали вопросы о простоте использования приложения и их понимании функций приложения. Интервьюер записал их ответы, чтобы поделиться ими с исследовательской группой и разработчиком приложения. Изменения в приложение были внесены на основе отзывов.
На следующем этапе исследования исследователи проверили, была ли программа полного приложения успешной в увеличении количества шагов и была ли она более эффективной, чем базовое приложение, которое включает только подсчет шагов и цели, подобно фитнес-трекеру или шагомеру. Шестьдесят участников были случайным образом распределены по двум условиям: приложение только с подсчетом шагов и целями (контроль) или полная версия приложения с подсчетом шагов и целями, расписанием, картами и социальными компонентами (экспериментальная). Было предсказано, что группа вмешательства улучшит показатели результатов больше, чем контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02454
- Brandeis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сидячие взрослые, у которых есть iPhone с функцией отслеживания шагов (5s или новее).
- Участники должны быть в хорошей физической форме, чтобы ходить не менее 20 минут за раз.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев) сердечно-сосудистое событие или падение.
- Врач посоветовал им не ходить
- Любой, кто уже регулярно занимается спортом: ходит пешком более 30 минут в день или занимается другими видами упражнений 150 минут в неделю или более, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние управления приложением
Контрольная группа будет иметь только приложение с программой акселерометра для установки целей по шагам, а также для подсчета и записи шагов в течение 1 месяца.
|
Эта группа получила приложение с первым компонентом, возможностью подсчета шагов и установки ежедневных целей по шагам.
Эта группа также сможет отслеживать прогулки, чтобы видеть время, расстояние и шаги каждой прогулки, но не видеть эти прогулки, отображаемые в виде карты.
Эта группа будет отслеживать свои ежедневные шаги в течение одного месяца, и ее попросят использовать приложение как можно больше.
Их также попросили дважды в день отвечать на два вопроса об их настроении и уровне энергии.
|
|
Экспериментальный: Приложение Экспериментальное состояние
Экспериментальное условие установит пошаговые цели и будет иметь расписание, карту и социальные компоненты на 1 месяц.
|
Этой группе дали приложение, чтобы 1) считать свои шаги, 2) добавлять прогулки в свое ежедневное расписание, 3) создавать карты своих пешеходных маршрутов и 4) отправлять текстовые сообщения друзьям, чтобы пригласить их на прогулку.
Участников просят установить цель ежедневного шага, и они могут видеть, сколько шагов они сделали каждый день с момента использования приложения.
2) Есть интерфейс, в котором участники могут создавать карты на основе пешеходных маршрутов.
3) У них также будет возможность использовать ежедневное расписание, чтобы планировать определенное время дня, когда они могут ходить.
4) Социальная функция дает участникам возможность отправить сообщение друзьям, коллегам или соседям из своего списка контактов, чтобы пригласить их на прогулку.
Их также попросили дважды в день отвечать на два вопроса об их настроении и уровне энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пройденных шагов
Временное ограничение: Ежедневно в течение одного месяца
|
Количество шагов, записываемых ежедневно в приложении для телефона, среднее количество шагов за неделю
|
Ежедневно в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение «Самоэффективность»
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
В настоящем исследовании использовалась модифицированная версия шкалы самоэффективности упражнений Бандуры (Bandura, 1997).
Эта шкала из 9 пунктов оценивает, насколько человек уверен в том, что он будет тренироваться в других условиях или ограничениях (например,
Насколько вы уверены, что будете заниматься спортом, когда чувствуете себя подавленным или подавленным?), с вариантами ответов от «совсем не уверен» (1) до «полностью уверен» (4).
9 пунктов усредняются для создания сводного балла, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность упражнений (Neupert et al., 2009).
|
Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
|
Убеждения о контроле упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
Контроль над упражнениями измерялся с помощью Шкалы убеждений о контроле над упражнениями из 6 пунктов (Neupert, Lachman, & Whitbourne, 2009).
Задания оценивают убеждения человека относительно контроля над упражнениями (например, я уверен в своей способности выполнять упражнения) с вариантами ответов от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
6 пунктов усредняются для получения средней оценки контроля над упражнениями, при этом более высокий балл указывает на больший контроль над упражнениями.
|
Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
|
Социальный контакт через приложение
Временное ограничение: В течение одного месяца вмешательства
|
Количество участников, отправивших хотя бы одно текстовое сообщение через приложение
|
В течение одного месяца вмешательства
|
|
Ежедневное настроение и уровень энергии
Временное ограничение: Ежедневно
|
Дважды в случайное время каждый день оценивали настроение и уровень энергии.
Во всплывающем уведомлении участников просили оценить свое текущее настроение (недовольное, нейтральное, счастливое) и уровень энергии (низкий, нейтральный, высокий) по шкале ползунка.
Оценки были преобразованы приложением StepMATE в шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на плохое настроение/энергию, а 10 указывает на высокое настроение/энергию.
Если и настроение, и энергия оценивались в один день, они усреднялись для получения среднесуточных показателей: один для настроения и один для энергии.
Данные, представленные ниже, представляют собой среднее значение всех ежедневных оценок в течение месяца, тогда как при анализе использовались среднесуточные значения.
|
Ежедневно
|
|
Самооценка активной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
Энергичная ФА измерялась с помощью вопроса: «Как часто вы занимаетесь энергичной физической деятельностью, которая заставляет ваше сердце биться так быстро, что вы можете чувствовать его в своей груди, и вы выполняете эту деятельность достаточно долго, чтобы пропотеть и тяжело дышать». ?» с вариантами ответов от никогда (0) до нескольких раз в неделю (5).
|
Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
|
Самооценка умеренной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
Умеренная ФА измерялась с помощью вопроса «Как часто вы занимаетесь умеренной физической активностью, которая не истощает вас физически, но вызывает небольшое увеличение частоты сердечных сокращений, и вы обычно потеете?», с вариантами ответа от никогда (0). ) до нескольких раз в неделю (5).
|
Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
|
Самооценка легкой физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
Легкая ФА измерялась с помощью вопроса «Как часто вы занимаетесь легкой физической активностью, требующей небольших физических усилий?» с вариантами ответов от никогда (0) до нескольких раз в неделю (5).
|
Исходный уровень и один месяц с начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сидячий образ жизни
-
Fooyin UniversityЗавершенный
-
Fooyin UniversityРекрутингМолодой взрослый | Sedentary LifestlyeТайвань
-
University of SfaxЕще не набираютФизическая активность | Благополучие | Качество сна | Sedentary LifestlyeТунис
-
Canterbury Christ Church UniversityРекрутингГипертония | Повышенное кровяное давление | Sedentary LifestlyeСоединенное Королевство
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación General...ЗавершенныйПостменопауза | Sedentary Lifestlye | Тучные женщины | Женщины-ветераныИспания
Клинические исследования Контроль состояния приложения
-
University of Notre DameUniversity of Wisconsin, Madison; University of RochesterАктивный, не рекрутирующийСуицидальные мысли | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты