- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03124537
Zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób starszych prowadzących siedzący tryb życia: co, gdzie, kiedy iz kim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest zasadniczo korzystna dla fizycznych, psychologicznych i poznawczych aspektów zdrowia, ale tylko jeden na pięciu dorosłych Amerykanów spełnia wytyczne CDC dotyczące aktywności fizycznej. Zapewnienie dostępności i wykonalności aktywności fizycznej przez całe życie jest ważnym celem polityki zdrowia publicznego, który jest osiągalny przy odpowiednim wsparciu behawioralnym i środowiskowym. Projekt ma na celu zapewnienie takiego wsparcia dla aktywnego trybu życia, przyczyniając się tym samym do zdrowego starzenia się. Celem tego projektu jest zwiększenie aktywności fizycznej (tj. chodzenia) u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia poprzez zapewnienie zasobów środowiskowych i behawioralnych, aby włączyć dodatkowe czynności do ich codziennego życia. Badacze zastosowali podejście behawioralne, które sprzyja poczuciu kontroli i ułatwia planowanie, koncentrując się na tym, co, kiedy, gdzie i z kim są aspekty ich aktywności fizycznej. Badacze zaproponowali przyjazny dla użytkownika, praktyczny sposób na zwiększenie liczby kroków. Dostarczając ludziom konkretnych, dostosowanych do potrzeb informacji o liczbie kroków, które można wykonać, przechodząc określoną odległość lub w określonym czasie, uczestnicy mogą lepiej zaplanować, kiedy, gdzie i z kim będą mogli osiągnąć zamierzoną liczbę kroków. kroki, podziel cele na możliwe do zrealizowania części (o różnych porach dnia lub tygodnia), a tym samym zwiększ prawdopodobieństwo osiągnięcia celu.
Na etapie opracowywania aplikacji badacze zademonstrowali aplikację 10 starszym osobom, aby uzyskać ich opinie. Celem było uzyskanie ich opinii na temat funkcji aplikacji i upewnienie się, że jest ona przyjazna dla użytkownika. Badacze zadawali pytania dotyczące łatwości korzystania z aplikacji i zrozumienia jej funkcji. Ankieter nagrywał ich odpowiedzi, aby udostępnić je zespołowi badawczemu i twórcy aplikacji. Modyfikacje aplikacji zostały wprowadzone na podstawie opinii.
W kolejnej fazie badania badacze sprawdzili, czy pełny program aplikacji skutecznie zwiększał liczbę kroków i czy był skuteczniejszy niż podstawowa aplikacja, która zawiera tylko liczenie kroków i cele, podobnie jak monitor fitness lub krokomierz. Sześćdziesięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch warunków: aplikacja z liczeniem kroków i samymi celami (kontrola) lub pełna wersja aplikacji z liczeniem kroków i celami, harmonogramem, mapami i komponentami społecznościowymi (eksperyment). Przewidywano, że grupa interwencyjna poprawi wyniki w większym stopniu niż grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02454
- Brandeis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli prowadzący siedzący tryb życia, posiadający iPhone'a z funkcją śledzenia kroków (5s lub nowszy).
- Uczestnicy muszą być na tyle sprawni, aby chodzić przez co najmniej 20 minut na raz.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent sercowo-naczyniowy lub upadek.
- Lekarz zabronił im chodzić
- Każdy, kto już regularnie ćwiczy: chodzi na ćwiczenia dłużej niż 30 minut dziennie lub wykonuje inne formy ćwiczeń 150 minut tygodniowo lub więcej, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek kontroli aplikacji
Grupa kontrolna będzie miała tylko aplikację z programem akcelerometru do wyznaczania celów kroków oraz liczenia i rejestrowania kroków przez 1 miesiąc
|
Ta grupa otrzymała aplikację z pierwszym komponentem, czyli możliwością liczenia kroków i wyznaczania dziennych celów krokowych.
Ta grupa będzie również mogła śledzić spacery, aby zobaczyć czas, odległość i kroki każdego spaceru, ale nie będzie widzieć tych spacerów wyświetlanych jako mapa.
Ta grupa będzie monitorować swoje codzienne czynności przez okres jednego miesiąca i zostanie poproszona o jak najczęstsze korzystanie z aplikacji.
Poproszono ich również o odpowiadanie dwa razy dziennie na dwa pytania dotyczące ich nastroju i poziomu energii.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Warunek eksperymentalny
Warunek eksperymentalny określi cele kroków i będzie zawierał harmonogram, mapę i komponenty społecznościowe na 1 miesiąc.
|
Ta grupa otrzymała aplikację, aby 1) liczyć kroki, 2) dodawać spacery do swoich codziennych harmonogramów, 3) tworzyć mapy swoich tras spacerowych i 4) wysyłać SMS-y do znajomych, aby zaprosić ich na spacer.
Uczestnicy proszeni są o ustawienie dziennego celu kroków i mogą zobaczyć, ile kroków wykonali każdego dnia od czasu korzystania z aplikacji.
2) Istnieje interfejs, w którym uczestnicy mogą tworzyć mapy na podstawie tras pieszych.
3) Będą mieli również możliwość korzystania z codziennego harmonogramu, aby zaplanować określone pory dnia, w których mogą chodzić.
4) Funkcja społecznościowa daje uczestnikom możliwość wysyłania wiadomości do znajomych, współpracowników lub sąsiadów z listy kontaktów, aby zaprosić ich na spacer.
Poproszono ich również o odpowiadanie dwa razy dziennie na dwa pytania dotyczące ich nastroju i poziomu energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebytych kroków
Ramy czasowe: Codziennie przez miesiąc
|
Liczba kroków rejestrowanych codziennie w aplikacji na telefon, średnie tygodniowe kroki
|
Codziennie przez miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
W obecnym badaniu wykorzystano zmodyfikowaną wersję skali samoskuteczności ćwiczeń Bandury (Bandura, 1997).
Ta 9-punktowa skala ocenia stopień pewności, że dana osoba będzie ćwiczyć w innych warunkach lub przy innych ograniczeniach (np.
Jak bardzo jesteś pewien, że będziesz ćwiczyć, gdy czujesz się przygnębiony lub przygnębiony?), z możliwością wyboru odpowiedzi od wcale nie jestem pewien (1) do bardzo pewnego (4).
9 pozycji jest uśrednianych w celu utworzenia wyniku złożonego, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność ćwiczeń (Neupert i in., 2009).
|
Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
|
Przekonania dotyczące kontroli ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
Kontrolę nad ćwiczeniami mierzono za pomocą 6-itemowej skali przekonań dotyczących kontroli ćwiczeń (Neupert, Lachman i Whitbourne, 2009).
Pozycje oceniają przekonania na temat własnej kontroli nad ćwiczeniami (np. Jestem pewien, że jestem w stanie wykonywać rutynowe ćwiczenia), z możliwością wyboru odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
6 elementów jest uśrednianych w celu uzyskania średniego wyniku kontroli ćwiczeń, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą kontrolę nad ćwiczeniami.
|
Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
|
Kontakt społecznościowy za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Podczas miesięcznej interwencji
|
Liczba uczestników, którzy wysłali co najmniej jednego SMS-a za pośrednictwem aplikacji
|
Podczas miesięcznej interwencji
|
|
Codzienne poziomy nastroju i energii
Ramy czasowe: Codziennie
|
Dwa razy w losowych momentach każdego dnia oceniano nastrój i poziom energii.
Wyskakujące powiadomienie prosiło uczestników o ocenę ich aktualnego nastroju (nieszczęśliwy, neutralny, szczęśliwy) i energii (niski, neutralny, wysoki) na suwakowej skali.
Wyniki zostały przekonwertowane przez aplikację StepMATE na skalę 0-10, gdzie 0 oznaczało niski nastrój/energię, a 10 oznaczało wysoki nastrój/energię.
Jeśli zarówno oceny nastroju, jak i energii zostały zakończone w ciągu jednego dnia, zostały one uśrednione w celu utworzenia średnich dziennych wyników, jednego dla nastroju i jednego dla energii.
Przedstawione poniżej dane są średnią ze wszystkich dziennych ocen w całym miesiącu, przy czym w analizach wykorzystano średnie dzienne.
|
Codziennie
|
|
Zgłaszana przez siebie energiczna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
Energiczne PA mierzono za pomocą pytania „Jak często wykonujesz energiczną aktywność fizyczną, która powoduje, że Twoje serce bije tak szybko, że czujesz je w klatce piersiowej, i wykonujesz tę czynność wystarczająco długo, aby się spocić i oddychasz ciężko” ?”, z możliwością wyboru odpowiedzi od nigdy (0) do kilka razy w tygodniu (5).
|
Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszana umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
Umiarkowane PA mierzono za pomocą pytania „Jak często podejmujesz umiarkowaną aktywność fizyczną, która nie jest fizycznie wyczerpująca, ale powoduje nieznaczne przyspieszenie tętna i zazwyczaj się pocisz?”, z możliwością wyboru odpowiedzi od nigdy (0 ) do kilku razy w tygodniu (5).
|
Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
|
Zgłaszana przez siebie lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
Lekkie PA mierzono za pomocą pytania „Jak często wykonujesz lekką aktywność fizyczną wymagającą niewielkiego wysiłku fizycznego?”, z możliwością wyboru odpowiedzi od nigdy (0) do kilku razy w tygodniu (5).
|
Punkt odniesienia i jeden miesiąc od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola stanu aplikacji
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutujący
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania