- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124537
Zunehmende körperliche Aktivität bei sesshaften älteren Erwachsenen: Was, wo, wann und mit wem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität wirkt sich im Großen und Ganzen positiv auf die physischen, psychischen und kognitiven Aspekte der Gesundheit aus, doch nur jeder fünfte Erwachsene in den USA erfüllt die CDC-Richtlinien für körperliche Aktivität. Körperliche Aktivität während des gesamten Lebens zugänglich und machbar zu machen, ist ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheitspolitik, das mit der richtigen Art von Verhaltens- und Umweltunterstützung erreicht werden kann. Ziel des Projekts ist es, solche Unterstützung für einen aktiven Lebensstil bereitzustellen und so zu einem gesunden Altern beizutragen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die körperliche Aktivität (d. h. das Gehen) bei sesshaften älteren Erwachsenen zu steigern, indem die Umwelt- und Verhaltensressourcen bereitgestellt werden, um zusätzliche Schritte in ihr tägliches Leben zu integrieren. Die Forscher verwendeten einen Verhaltensansatz, der ein Gefühl der Kontrolle fördert und die Planung erleichtert, indem er sich auf die Was-, Wann-, Wo- und Mit-Wem-Aspekte ihrer körperlichen Aktivität konzentriert. Die Forscher schlugen eine benutzerfreundliche und praktische Möglichkeit vor, die Schritte zu erhöhen. Durch die Bereitstellung spezifischer, maßgeschneiderter Informationen über die Anzahl der Schritte, die man durch Gehen einer bestimmten Distanz oder in einer bestimmten Zeitspanne zurücklegen kann, können die Teilnehmer besser planen, wann, wo und mit wem sie die gewünschte Schrittzahl erreichen können Schritte, teilen Sie Ziele in überschaubare Abschnitte auf (zu unterschiedlichen Zeiten im Laufe des Tages oder der Woche) und erhöhen Sie dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass das Ziel erreicht wird.
Während der App-Entwicklungsphase führten die Forscher die App zehn älteren Erwachsenen vor, um deren Meinung einzuholen. Ziel war es, ihr Feedback zu den App-Funktionen einzuholen und sicherzustellen, dass sie benutzerfreundlich ist. Die Ermittler stellten Fragen zur Benutzerfreundlichkeit der App und zu ihrem Verständnis der App-Funktionen. Der Interviewer zeichnete seine Antworten auf, um sie mit dem Forschungsteam und dem App-Entwickler zu teilen. Basierend auf dem Feedback wurden Änderungen an der App vorgenommen.
In der nächsten Phase der Studie testeten die Forscher, ob das vollständige App-Programm bei der Steigerung der Schritte erfolgreich war und ob es effektiver war als die Basis-App, die nur Schrittzählung und Ziele umfasst, ähnlich einem Fitness-Tracker oder Schrittzähler. Sechzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Bedingungen zugeordnet: der App nur mit Schrittzählung und Zielen (Kontrolle) oder der Vollversion der App mit Schrittzählung und Zielen, Zeitplan, Karten und sozialen Komponenten (experimentell). Es wurde vorhergesagt, dass sich die Interventionsgruppe bei den Ergebnismessungen stärker verbessern würde als die Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02454
- Brandeis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende Erwachsene, die ein iPhone mit Schrittverfolgungsfunktion besitzen (5 Sekunden oder höher).
- Die Teilnehmer müssen fit genug sein, um mindestens 20 Minuten am Stück laufen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Ein kürzliches (innerhalb der letzten 6 Monate) kardiovaskuläres Ereignis oder ein Sturz.
- Ein Arzt hat ihnen geraten, nicht zu Fuß zu gehen
- Ausgeschlossen wird, wer bereits regelmäßig Sport treibt: mehr als 30 Minuten pro Tag zu Fuß geht, um Sport zu treiben, oder 150 Minuten pro Woche oder mehr anderweitig Sport treibt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-Kontrollbedingung
Die Kontrollgruppe verfügt lediglich über die App mit dem Beschleunigungsmesserprogramm, um Schrittziele festzulegen und Schritte für einen Monat zu zählen und aufzuzeichnen
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Diese Gruppe erhielt die App mit der ersten Komponente, der Möglichkeit, Schritte zu zählen und tägliche Schrittziele festzulegen.
Diese Gruppe kann auch Spaziergänge verfolgen, um die Zeit, Entfernung und Schritte jedes Spaziergangs anzuzeigen, diese Spaziergänge jedoch nicht als Karte angezeigt sehen.
Diese Gruppe überwacht über einen Zeitraum von einem Monat ihre täglichen Schritte und wird gebeten, die App so oft wie möglich zu nutzen.
Sie wurden außerdem gebeten, zweimal täglich zwei Fragen zu ihrer Stimmung und ihrem Energieniveau zu beantworten.
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Experimental: App Experimenteller Zustand
Die experimentelle Bedingung legt Schrittziele fest und verfügt über einen Zeitplan, eine Karte und soziale Komponenten für einen Monat.
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Diese Gruppe erhielt die App, um 1) ihre Schritte zu zählen, 2) Spaziergänge zu ihrem Tagesplan hinzuzufügen, 3) Karten ihrer Wanderrouten zu erstellen und 4) Freunden eine SMS zu schicken, um sie zu einem Spaziergang einzuladen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Schrittziel festzulegen und können sehen, wie viele Schritte sie seit der Nutzung der App jeden Tag zurückgelegt haben.
2) Es gibt eine Schnittstelle, über die Teilnehmer Karten basierend auf Wanderrouten erstellen können.
3) Sie haben auch die Möglichkeit, einen Tagesplan zu verwenden, um bestimmte Zeiten am Tag zu planen, zu denen sie laufen können.
4) Die soziale Funktion gibt den Teilnehmern die Möglichkeit, Freunden, Kollegen oder Nachbarn in ihrer Kontaktliste eine Nachricht zu senden, um sie zu einem Spaziergang einzuladen.
Sie wurden außerdem gebeten, zweimal täglich zwei Fragen zu ihrer Stimmung und ihrem Energieniveau zu beantworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Einen Monat lang täglich
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Anzahl der täglich in der Telefon-App aufgezeichneten Schritte, wöchentliche Schrittdurchschnitte
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Einen Monat lang täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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In der aktuellen Studie wurde eine modifizierte Version der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala von Bandura (Bandura, 1997) verwendet.
Diese 9-Punkte-Skala bewertet, wie sicher man ist, dass man unter anderen Bedingungen oder Einschränkungen trainieren würde (z. B.
Wie sicher sind Sie, dass Sie Sport treiben, wenn Sie sich niedergeschlagen oder deprimiert fühlen?), wobei die Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht sicher“ (1) bis „sehr sicher“ (4) reichen.
Die 9 Items werden gemittelt, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, wobei ein höherer Score auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hinweist (Neupert et al., 2009).
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Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Üben Sie Kontrollüberzeugungen aus
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Die Kontrolle über körperliche Betätigung wurde mithilfe der 6-Punkte-Skala „Übungskontroll-Beliefs“ gemessen (Neupert, Lachman & Whitbourne, 2009).
Mit den Items werden die Überzeugungen über die eigene Kontrolle über das Training bewertet (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich ein Trainingsprogramm durchführen kann“), wobei die Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reichen.
Die 6 Punkte werden gemittelt, um einen durchschnittlichen Trainingskontrollwert zu ermitteln, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Kontrolle über das Training hinweist.
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Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Sozialer Kontakt über die App
Zeitfenster: Während der einmonatigen Intervention
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine SMS über die App gesendet haben
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Während der einmonatigen Intervention
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Tägliche Stimmung und Energieniveaus
Zeitfenster: Täglich
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Zweimal täglich zu zufälligen Zeiten wurden die Stimmung und das Energieniveau beurteilt.
In einer Popup-Benachrichtigung wurden die Teilnehmer aufgefordert, ihre aktuelle Stimmung (unglücklich, neutral, glücklich) und Energie (niedrig, neutral, hoch) auf einer Schiebereglerskala zu bewerten.
Die Ergebnisse wurden von der StepMATE-App in eine Skala von 0 bis 10 umgerechnet, wobei 0 für schlechte Stimmung/Energie und 10 für hohe Stimmung/Energie steht.
Wenn an einem Tag sowohl Stimmungs- als auch Energiebeurteilungen durchgeführt wurden, wurden sie gemittelt, um tägliche Durchschnittswerte zu erstellen, einen für die Stimmung und einen für die Energie.
Die unten dargestellten Daten stellen den Durchschnitt aller Tageswerte im Laufe des Monats dar, während in den Analysen Tagesdurchschnitte verwendet wurden.
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Täglich
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Selbstberichtete starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Die starke körperliche Leistungsfähigkeit wurde anhand der Frage gemessen: „Wie oft üben Sie eine intensive körperliche Aktivität aus, bei der Ihr Herz so schnell schlägt, dass Sie es in Ihrer Brust spüren können, und Sie führen die Aktivität lange genug aus, um gut ins Schwitzen zu kommen und schwer zu atmen?“ ?‘, mit Antwortmöglichkeiten von nie (0) bis mehrmals pro Woche (5).
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Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Selbstberichtete mäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Die mäßige PA wurde mit der Frage „Wie oft üben Sie mäßige körperliche Aktivität aus, die nicht körperlich anstrengend ist, aber dazu führt, dass Ihre Herzfrequenz leicht ansteigt und Sie normalerweise ins Schwitzen kommen?“ gemessen, wobei die Antwortmöglichkeiten von nie (0 bis 0) reichten ) bis mehrmals pro Woche (5).
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Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Selbstberichtete leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Die leichte PA wurde mithilfe der Frage „Wie oft üben Sie leichte körperliche Aktivitäten aus, die wenig körperliche Anstrengung erfordern?“ gemessen. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „nie“ (0) bis „mehrmals pro Woche“ (5).
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Ausgangswert und einen Monat nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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