- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03124537
Istuvien ikääntyneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden lisääminen: mitä, missä, milloin ja kenen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus on laajalti hyödyllistä fyysisille, psyykkisille ja kognitiivisille terveyden kannalta, mutta vain joka viides yhdysvaltalainen aikuinen täyttää CDC:n fyysisen aktiivisuuden suositukset. Fyysisen toiminnan mahdollistaminen koko elämän ajan on tärkeä kansanterveyspoliittinen tavoite, joka on saavutettavissa oikeanlaisilla käyttäytymis- ja ympäristötuilla. Hankkeen tavoitteena on tukea aktiivista elämäntapaa ja edistää siten tervettä ikääntymistä. Tämän projektin tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta (eli kävelyä) istuvat ikääntyneet aikuiset tarjoamalla ympäristö- ja käyttäytymisresursseja, joiden avulla he voivat ottaa lisävaiheita heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Tutkijat käyttivät käyttäytymiseen liittyvää lähestymistapaa, joka edistää kontrollin tunnetta ja helpottaa suunnittelua keskittymällä siihen, mitä, milloin, missä ja kenen kanssa he harjoittavat fyysistä toimintaansa. Tutkijat ehdottivat käyttäjäystävällistä, käytännöllistä tapaa lisätä askeleita. Tarjoamalla ihmisille tarkkoja, räätälöityjä tietoja siitä, kuinka monta askelta voi saada kävelemällä tietyn matkan tai tietyn ajan, osallistujat voivat paremmin suunnitella milloin, missä ja kenen kanssa he voivat saavuttaa halutun määrän vaiheet, jakaa tavoitteet hallittavissa oleviin osiin (eri aikoina päivän tai viikon aikana) ja siten lisätä tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä.
Sovelluksen kehitysvaiheen aikana tutkijat esittelivät sovellusta 10 vanhemmalle aikuiselle saadakseen palautetta. Tavoitteena oli saada palautetta sovelluksen ominaisuuksista ja varmistaa, että se on käyttäjäystävällinen. Tutkijat esittivät kysymyksiä sovelluksen käytön helppoudesta ja sovelluksen ominaisuuksien ymmärtämisestä. Haastattelija tallensi heidän vastauksensa jakaakseen tutkimustiimille ja sovelluskehittäjälle. Sovellukseen tehtiin muutoksia palautteen perusteella.
Tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkijat testasivat, onnistuiko koko sovellusohjelma askelten lisäämisessä ja oliko se tehokkaampi kuin perussovellus, joka sisältää vain askellaskennan ja tavoitteet, kuten kuntoseuranta tai askelmittari. Kuusikymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ehtoon: sovellus, jossa oli askellaskenta ja tavoitteet yksin (kontrolli), tai sovelluksen täysi versio askellaskennan ja tavoitteineen, aikataulun, kartan ja sosiaalisten komponenttien kanssa (kokeellinen). Ennustettiin, että interventioryhmä parantaisi tulosmittauksia enemmän kuin kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02454
- Brandeis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuvia aikuisia, joilla on iphone, jossa on askelseurantaominaisuus (5 s tai uudempi).
- Osallistujien tulee olla riittävän hyvässä kunnossa kävelläkseen vähintään 20 minuuttia kerrallaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kaatuminen.
- Lääkäri on neuvonut heitä olemaan kävelemättä
- Kaikki, jotka jo harjoittelevat säännöllisesti: kävelevät liikuntaa varten yli 30 minuuttia päivässä tai tekevät muuta liikuntaa 150 minuuttia viikossa tai enemmän, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovelluksen hallintatila
Kontrolliryhmällä on vain sovellus kiihtyvyysanturiohjelmalla askeltavoitteiden asettamiseen sekä askelten laskemiseen ja tallentamiseen 1 kuukauden ajalta.
|
Tämä ryhmä sai sovelluksen, jossa on ensimmäinen komponentti, kyky laskea askeleita ja asettaa päivittäisiä askeltavoitteita.
Tämä ryhmä voi myös seurata kävelyjä nähdäkseen kunkin kävelyn ajan, etäisyyden ja askeleen, mutta ei näe näitä kävelyjä karttana.
Tämä ryhmä seuraa päivittäisiä askeleitaan kuukauden ajan, ja sitä pyydetään käyttämään sovellusta mahdollisimman paljon.
Heitä pyydettiin myös vastaamaan kahteen kysymykseen kahdesti päivässä mieliala- ja energiatasoistaan.
|
|
Kokeellinen: Sovelluksen kokeellinen tila
Kokeellinen ehto asettaa askeltavoitteet ja sisältää aikataulun, kartan ja sosiaaliset osat 1 kuukauden ajaksi.
|
Tämä ryhmä sai sovelluksen 1) laskea askeleita, 2) lisätä kävelyreittejä päivittäisiin aikatauluihinsa, 3) luoda karttoja kävelyreiteistään ja 4) lähettää ystävilleen tekstiviestejä kutsuakseen heidät kävelylle.
Osallistujia pyydetään asettamaan päivittäinen askeltavoite ja he näkevät kuinka monta askelta he ovat ottaneet joka päivä sovelluksen käytön jälkeen.
2) On käyttöliittymä, jossa osallistujat voivat luoda karttoja kävelyreittien perusteella.
3) Heillä on myös mahdollisuus käyttää päivittäistä aikataulua suunnitellakseen tiettyjä vuorokauden aikoja, jolloin he voivat kävellä.
4) Sosiaalinen ominaisuus antaa osallistujille mahdollisuuden lähettää ystäville, työtovereille tai naapureille viestiä yhteystietoluettelossaan kutsuakseen heidät kävelylle.
Heitä pyydettiin myös vastaamaan kahteen kysymykseen kahdesti päivässä mieliala- ja energiatasoistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käveltyjen askelten määrä
Aikaikkuna: Päivittäin kuukauden ajan
|
Päivittäin puhelinsovellukseen tallennettujen askelten määrä, viikoittaiset askelten keskiarvot
|
Päivittäin kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele Itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin muokattua versiota Bandura's Exercise Self-Efficacy -asteikosta (Bandura, 1997).
Tämä 9-osainen asteikko arvioi, kuinka varma on, että he harjoittaisivat eri olosuhteissa tai rajoituksin (esim.
Kuinka varma olet siitä, että harjoittelet, kun olet masentunut tai masentunut? Vastausvaihtoehdot vaihtelevat epävarmasta (1) erittäin varmaan (4).
Yhdeksän kohteen keskiarvo lasketaan yhdistelmäpistemäärän luomiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa harjoittelun itsetehokkuutta (Neupert et al., 2009).
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Harjoituksen hallinnan uskomukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Harjoittelun hallintaa mitattiin käyttämällä 6-osaista Exercise Control Beliefs Scalea (Neupert, Lachman ja Whitbourne, 2009).
Kohteet arvioivat uskomuksia harjoituksen hallinnasta (esim. olen varma kyvystäni tehdä harjoitusrutiinia), ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
Kuuden kohteen keskiarvo lasketaan keskimääräisen harjoituksen kontrollipisteen luomiseksi, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa harjoituksen hallintaa.
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Sosiaalinen kontakti sovelluksen kautta
Aikaikkuna: Kuukauden interventiossa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lähettivät vähintään yhden tekstiviestin sovelluksen kautta
|
Kuukauden interventiossa
|
|
Päivittäinen mieliala ja energiatasot
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Kahdesti satunnaisina aikoina, joka päivä, mieliala- ja energiatasot arvioitiin.
Ponnahdusikkunassa osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen mielialansa (onneton, neutraali, onnellinen) ja energia (matala, neutraali, korkea) liukusäätimellä.
StepMATE-sovellus muunsi pisteet asteikolla 0–10, jossa 0 osoitti huonoa mielialaa/energiaa ja 10 korkeaa mielialaa/energiaa.
Jos mielialan ja energian arvioinnit suoritettiin yhdessä päivässä, niistä laskettiin keskiarvo päivittäisten keskiarvopisteiden luomiseksi, yksi mielialalle ja toinen energialle.
Alla esitetyt tiedot ovat kaikkien kuukauden päiväpisteiden keskiarvoja, kun taas analyyseissä käytettiin päivittäisiä keskiarvoja.
|
Päivittäin
|
|
Itse ilmoittama voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Voimakas PA mitattiin kysymyksellä "Kuinka usein harrastat voimakasta fyysistä toimintaa, joka saa sydämesi lyömään niin nopeasti, että voit tuntea sen rinnassasi ja suoritat toimintaa riittävän pitkään hikoilemaan hyvin ja hengität raskaasti ?', ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei koskaan (0) useaan kertaan viikossa (5).
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Itse ilmoittama kohtalainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Kohtalainen PA mitattiin kysymyksellä 'Kuinka usein harrastat kohtalaista fyysistä toimintaa, joka ei ole fyysisesti uuvuttavaa, mutta se saa sykkeesi hieman kiihtymään ja tyypillisesti hikoilet?', ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä ei koskaan (0 ) useaan kertaan viikossa (5).
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Itse ilmoittama kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Kevyt PA mitattiin kysymyksellä "Kuinka usein harjoitat kevyttä fyysistä toimintaa, joka vaatii vähän fyysistä rasitusta?", ja vastausvaihtoehdot vaihtelivat ei koskaan (0) useaan kertaan viikossa (5).
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sovelluksen kunnon hallinta
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis