- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124537
Aumentando a atividade física entre idosos sedentários: o que, onde, quando e com quem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física é amplamente benéfica para os aspectos físicos, psicológicos e cognitivos da saúde, mas apenas um em cada cinco adultos norte-americanos atende às diretrizes de atividade física do CDC. Tornar a atividade física acessível e viável ao longo da vida é um importante objetivo da política de saúde pública que está ao alcance com o tipo certo de apoio comportamental e ambiental. O projeto visa fornecer tais suportes para um estilo de vida ativo, contribuindo assim para um envelhecimento saudável. O objetivo deste projeto é aumentar a atividade física (ou seja, caminhar) em idosos sedentários, fornecendo os recursos ambientais e comportamentais para incorporar etapas adicionais em suas vidas diárias. Os pesquisadores usaram uma abordagem comportamental que promove um senso de controle e facilita o planejamento, concentrando-se nos aspectos o quê, quando, onde e com quem de sua atividade física. Os pesquisadores propuseram uma maneira prática e fácil de usar para aumentar as etapas. Ao fornecer às pessoas informações específicas e personalizadas sobre o número de passos que uma pessoa pode dar ao caminhar uma determinada distância ou durante um determinado período de tempo, os participantes podem planejar melhor quando, onde e com quem poderão alcançar o número desejado de passos. etapas, divida as metas em porções gerenciáveis (em momentos diferentes ao longo do dia ou da semana) e, assim, aumente a probabilidade de realização da meta.
Durante a fase de desenvolvimento do aplicativo, os investigadores demonstraram o aplicativo para 10 adultos mais velhos para obter sua opinião. O objetivo era obter feedback sobre os recursos do aplicativo e garantir que ele fosse amigável. Os investigadores fizeram perguntas sobre a facilidade de uso do aplicativo e sua compreensão dos recursos do aplicativo. O entrevistador gravou suas respostas para compartilhar com a equipe de pesquisa e o desenvolvedor do aplicativo. As modificações no aplicativo foram feitas com base no feedback.
Durante a próxima fase do estudo, os pesquisadores testaram se o programa de aplicativo completo foi bem-sucedido em aumentar as etapas e se foi mais eficaz do que o aplicativo básico que inclui apenas contagem de passos e metas, semelhante a um rastreador de fitness ou pedômetro. Sessenta participantes foram aleatoriamente designados para duas condições: o aplicativo apenas com contagem de passos e metas (controle), ou a versão completa do aplicativo com contagem de passos e metas, cronograma, mapas e componentes sociais (experimental). Previu-se que o grupo de intervenção melhoraria mais nas medidas de resultado do que o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02454
- Brandeis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sedentários, que possuem um iphone com recursos de rastreamento de passos (5s ou mais).
- Os participantes devem estar aptos o suficiente para caminhar por pelo menos 20 minutos de cada vez.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Um evento cardiovascular recente (nos últimos 6 meses) ou queda.
- Um médico os aconselhou a não andar
- Qualquer pessoa que já se exercita regularmente: caminha para se exercitar mais de 30 minutos por dia ou faz outras formas de exercício 150 minutos por semana ou mais, será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de controle do aplicativo
O grupo de controle terá apenas o App com o programa de acelerômetro para definir metas de passos e contar e registrar passos por 1 mês
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Este grupo recebeu o aplicativo com o primeiro componente, a capacidade de contar passos e definir metas diárias de passos.
Este grupo também poderá rastrear caminhadas para ver o tempo, a distância e os passos de cada caminhada, mas não poderá ver essas caminhadas exibidas como um mapa.
Este grupo monitorará seus passos diários durante um período de um mês e será solicitado a usar o aplicativo o máximo possível.
Eles também foram solicitados a responder a duas perguntas duas vezes ao dia sobre seu humor e níveis de energia.
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Experimental: Condição experimental do aplicativo
A condição experimental definirá metas de passos e terá cronograma, mapa e componentes sociais por 1 mês.
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Este grupo recebeu o aplicativo para 1) contar seus passos, 2) adicionar caminhadas às suas programações diárias, 3) criar mapas de suas rotas de caminhada e 4) enviar mensagens de texto a amigos para convidá-los para uma caminhada.
Os participantes são solicitados a definir uma meta diária de passos e podem ver quantos passos deram todos os dias desde o uso do aplicativo.
2) Existe uma interface onde os participantes podem criar mapas com base em percursos pedestres.
3) Eles também terão a opção de usar uma programação diária para planejar determinados horários do dia em que podem caminhar.
4) O recurso social oferece aos participantes a opção de enviar mensagens a amigos, colegas de trabalho ou vizinhos da lista de contatos para convidá-los para um passeio.
Eles também foram solicitados a responder a duas perguntas duas vezes ao dia sobre seu humor e níveis de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos percorridos
Prazo: Diariamente durante um mês
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Número de passos registrados diariamente no aplicativo de telefone, médias de passos semanais
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Diariamente durante um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Uma versão modificada da escala de autoeficácia do exercício de Bandura (Bandura, 1997) foi usada no presente estudo.
Esta escala de 9 itens avalia a certeza de que se exercitaria sob diferentes condições ou restrições (p.
Qual é o seu nível de certeza de que fará exercícios quando estiver se sentindo para baixo ou deprimido?), com opções de resposta variando de nada certo (1) a muito certo (4).
A média dos 9 itens é calculada para criar uma pontuação composta, onde uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia do exercício (Neupert et al., 2009).
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Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Crenças de controle do exercício
Prazo: Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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O controle sobre o exercício foi medido usando a Escala de Crenças de Controle de Exercício de 6 itens (Neupert, Lachman e Whitbourne, 2009).
Os itens avaliam as crenças sobre o controle de alguém sobre o exercício (por exemplo, estou confiante em minha capacidade de fazer uma rotina de exercícios), com opções de resposta que variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
A média dos 6 itens é calculada para criar uma pontuação média de controle do exercício, com uma pontuação mais alta indicando maior controle sobre o exercício.
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Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Contato Social Através do App
Prazo: Durante a intervenção de um mês
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Número de participantes que enviaram pelo menos uma mensagem de texto pelo aplicativo
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Durante a intervenção de um mês
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Humor diário e níveis de energia
Prazo: Diário
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Duas vezes em horários aleatórios, a cada dia, os níveis de humor e energia foram avaliados.
Uma notificação pop-up pedia aos participantes que classificassem seu humor atual (infeliz, neutro, feliz) e energia (baixa, neutra, alta) em uma escala deslizante.
As pontuações foram convertidas pelo aplicativo StepMATE em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando baixo humor/energia e 10 indicando alto humor/energia.
Se as avaliações de humor e energia fossem concluídas em um dia, era calculada a média para criar pontuações médias diárias, uma para humor e outra para energia.
Os dados apresentados abaixo são a média de todas as pontuações diárias ao longo do mês, enquanto as médias diárias foram usadas nas análises.
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Diário
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Atividade física vigorosa autorrelatada
Prazo: Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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A PA vigorosa foi medida usando a pergunta 'Com que frequência você se envolve em atividades físicas vigorosas que fazem seu coração bater tão rápido que você pode senti-lo no peito e você realiza a atividade por tempo suficiente para suar bem e está respirando pesadamente ?', com opções de resposta variando de nunca (0) a várias vezes por semana (5).
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Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Atividade física moderada autorreferida
Prazo: Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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AF moderada foi medida com a pergunta 'Com que frequência você se envolve em atividade física moderada que não é fisicamente exaustiva, mas faz com que sua frequência cardíaca aumente ligeiramente e você normalmente suar?', com opções de resposta variando de nunca (0 ) a várias vezes por semana (5).
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Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Atividade física leve autorrelatada
Prazo: Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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A AF leve foi medida por meio da pergunta 'Com que frequência você pratica atividades físicas leves que exigem pouco esforço físico?', com opções de resposta variando de nunca (0) a várias vezes por semana (5).
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Linha de base e um mês a partir do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAinda não está recrutando
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Fondation LenvalConcluído
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityConcluídoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos