- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03124537
A mozgásszegény idős felnőttek fizikai aktivitásának növelése: mit, hol, mikor és kivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás általánosságban jótékony hatással van az egészség fizikai, pszichológiai és kognitív aspektusaira, de az Egyesült Államokban csak minden ötödik felnőtt felel meg a CDC fizikai aktivitási irányelveinek. A testmozgás egész életen át tartó elérhetővé és megvalósíthatóvá tétele fontos közegészségügyi politikai célkitűzés, amely elérhető a megfelelő magatartási és környezeti támogatásokkal. A projekt célja, hogy ilyen jellegű támogatást nyújtson az aktív életmódhoz, ezáltal hozzájárulva az egészséges idősödéshez. Ennek a projektnek az a célja, hogy növelje a fizikai aktivitást (azaz a gyaloglást) az ülő, idősebb felnőttek körében azáltal, hogy olyan környezeti és viselkedési erőforrásokat biztosít, amelyekkel további lépéseket beépíthetnek mindennapi életükbe. A kutatók olyan viselkedési megközelítést alkalmaztak, amely elősegíti a kontroll érzését, és megkönnyíti a tervezést azáltal, hogy a fizikai tevékenységük mit, mikor, hol és kivel kapcsolatos aspektusaira összpontosított. A nyomozók egy felhasználóbarát, praktikus módszert javasoltak a lépések növelésére. Azáltal, hogy az embereket konkrét, személyre szabott információkkal látjuk el egy bizonyos távolság vagy bizonyos idő alatt megtehető lépések számáról, a résztvevők jobban meg tudják tervezni, mikor, hol és kivel tudják elérni a kívánt számú lépést. lépésekre, a célokat kezelhető részekre bontja (a nap vagy a hét különböző időpontjaiban), és ezáltal növeli a célok elérésének valószínűségét.
Az alkalmazás fejlesztési szakaszában a nyomozók 10 idősebb felnőttnek mutatták be az alkalmazást, hogy megkapják véleményüket. A cél az volt, hogy visszajelzést kapjanak az alkalmazás funkcióiról, és megbizonyosodjanak arról, hogy az alkalmazás felhasználóbarát. A nyomozók kérdéseket tettek fel az alkalmazás egyszerű használatára és az alkalmazás funkcióinak megértésére vonatkozóan. A kérdező rögzítette válaszaikat, hogy megosszák a kutatócsoporttal és az alkalmazásfejlesztővel. A visszajelzések alapján módosították az alkalmazást.
A vizsgálat következő szakaszában a kutatók azt tesztelték, hogy a teljes alkalmazásprogram sikeres-e a lépések növelésében, és hogy hatékonyabb-e, mint az alapalkalmazás, amely csak lépésszámlálást és célokat tartalmaz, hasonlóan egy fitneszkövetőhöz vagy lépésszámlálóhoz. Hatvan résztvevőt véletlenszerűen két feltételhez rendeltek: az alkalmazás lépésszámlálással és egyedül célokkal (kontroll), vagy az alkalmazás teljes verziója lépésszámlálással és célokkal, ütemezéssel, térképekkel és közösségi összetevőkkel (kísérleti). Azt jósolták, hogy az intervenciós csoport többet fog javítani az eredménymutatókon, mint a kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02454
- Brandeis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő mozgású felnőttek, akik lépéskövetési képességgel rendelkező iPhone-nal rendelkeznek (5 másodperces vagy újabb).
- A résztvevőknek elég fittnek kell lenniük ahhoz, hogy legalább 20 percet sétáljanak.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Nemrég (az elmúlt 6 hónapban) szív- és érrendszeri esemény vagy esés.
- Az orvos azt tanácsolta nekik, hogy ne járjanak
- Bárki, aki már rendszeresen gyakorol: napi 30 percnél többet sétál, vagy heti 150 percet vagy többet végez egyéb mozgásformát, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazásvezérlési feltétel
A kontrollcsoportnak csak a gyorsulásmérő programja lesz a lépéscélok beállításához, valamint a lépések számlálásához és rögzítéséhez 1 hónapon keresztül.
|
Ez a csoport megkapta az alkalmazást az első összetevővel, amely képes számolni a lépéseket és meghatározni a napi lépéscélokat.
Ez a csoport képes lesz követni a sétákat is, hogy megtekinthesse az egyes séták idejét, távolságát és lépéseit, de nem láthatja ezeket a sétákat térképként.
Ez a csoport egy hónapon keresztül figyelemmel kíséri napi lépéseit, és felkérik, hogy a lehető legtöbbet használják az alkalmazást.
Arra is kérték őket, hogy naponta kétszer válaszoljanak két kérdésre a hangulatukról és az energiaszintjükről.
|
|
Kísérleti: Az alkalmazás kísérleti állapota
A kísérleti feltétel lépéscélokat határoz meg, és tartalmazza az ütemezést, a térképet és a közösségi összetevőket 1 hónapra.
|
Ez a csoport megkapta az alkalmazást, hogy 1) megszámolja lépéseiket, 2) sétákat adjon a napi menetrendjükhöz, 3) térképeket készítsen gyalogos útvonalaikról, és 4) küldjön üzenetet a barátoknak, hogy meghívja őket egy sétára.
A résztvevőknek napi lépéscélt kell kitűzniük, és láthatják, hány lépést tettek meg naponta az alkalmazás használata óta.
2) Van egy felület, ahol a résztvevők gyalogos útvonalak alapján térképeket készíthetnek.
3) Lehetőségük lesz arra is, hogy napi beosztást alkalmazzanak, hogy megtervezhessék a nap bizonyos szakaszait, amikor sétálhatnak.
4) A közösségi funkció lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy üzenetet küldjenek ismerőseiknek, munkatársaiknak vagy szomszédjaiknak, hogy meghívják őket egy sétára.
Arra is kérték őket, hogy naponta kétszer válaszoljanak két kérdésre a hangulatukról és az energiaszintjükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megtett lépések száma
Időkeret: Naponta egy hónapig
|
A telefonos alkalmazásban naponta rögzített lépések száma, heti lépésátlagok
|
Naponta egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
A jelenlegi tanulmányban a Bandura gyakorlati önhatékonysági skála (Bandura, 1997) módosított változatát használták.
Ez a 9 tételes skála azt méri fel, mennyire biztos abban, hogy különböző feltételek vagy korlátok mellett (pl.
Mennyire biztos abban, hogy edzeni fog, ha levert vagy depressziós? A válaszlehetőségek az egyáltalán nem biztos (1) és a nagyon biztos (4) között mozognak.
A 9 elem átlagolása összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb gyakorlati önhatékonyságot jelez (Neupert et al., 2009).
|
Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
|
Gyakorlatkontroll hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
A testmozgás feletti kontrollt a 6 tételből álló Exercise Control Beliefs Scale segítségével mérték (Neupert, Lachman és Whitbourne, 2009).
A tételek felmérik a gyakorlat feletti kontrollról alkotott hiedelmeket (pl. biztos vagyok abban, hogy képes vagyok egy gyakorlati rutin elvégzésére), a válaszok a határozottan nem értek egyet (1) és a teljes mértékben egyetértek (5) között mozognak.
A 6 elem átlagolása az átlagos edzéskontroll pontszám létrehozásához, a magasabb pontszám pedig az edzés nagyobb kontrollját jelzi.
|
Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
|
Társadalmi kapcsolatfelvétel az alkalmazáson keresztül
Időkeret: Az egy hónapos beavatkozás alatt
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy szöveges üzenetet küldtek az alkalmazáson keresztül
|
Az egy hónapos beavatkozás alatt
|
|
Napi hangulat és energiaszint
Időkeret: Napi
|
Minden nap kétszer véletlenszerűen értékelték a hangulatot és az energiaszintet.
Egy felugró értesítés arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék aktuális hangulatukat (boldogtalan, semleges, boldog) és energiájukat (alacsony, semleges, magas) egy csúszkás skálán.
A pontszámokat a StepMATE alkalmazás 0-tól 10-ig terjedő skálára konvertálta, ahol a 0 az alacsony hangulatot/energiát, a 10 pedig a jó hangulatot/energiát jelöli.
Ha mind a hangulat-, mind az energiafelmérést egy nap alatt végezték el, akkor átlagolták a napi átlagpontszámokat, egyet a hangulatra, egyet pedig az energiára.
Az alábbiakban bemutatott adatok a hónap összes napi pontszámának átlagai, míg az elemzések során a napi átlagokat használtuk.
|
Napi
|
|
Önként bevallott erőteljes fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
Az erőteljes PA mérése a következő kérdéssel történt: „Milyen gyakran vesz részt olyan erőteljes fizikai tevékenységben, amely miatt a szíve olyan gyorsan ver, hogy a mellkasában érzi, és elég hosszú ideig végzi a tevékenységet ahhoz, hogy jól izzadjon, és erősen lélegzik. ?', a válaszlehetőségek a soha (0) és a heti többszöri (5) közötti tartományban.
|
Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
|
Saját bevallása szerint mérsékelt fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
A mérsékelt PA-t a következő kérdéssel mértük: „Milyen gyakran végez olyan mérsékelt fizikai tevékenységet, amely fizikailag nem fárasztó, de a pulzusszám enyhén megemelkedik, és általában izzad?”, a válaszlehetőségek a soha (0 ) hetente többször (5).
|
Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
|
Önbevallott könnyű fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
A könnyű PA-t a „Milyen gyakran végez olyan könnyű fizikai tevékenységet, amely kis fizikai erőfeszítést igényel?” kérdéssel mértük, a válaszlehetőségek a soha (0) és a heti többszöri (5) között változtak.
|
Kiindulási állapot és egy hónap a beavatkozás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
- Bisson AN, Sorrentino V, Lachman ME. Walking and Daily Affect Among Sedentary Older Adults Measured Using the StepMATE App: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 1;9(12):e27208. doi: 10.2196/27208.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Appstudy#16130
- 5P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a App Condition Control
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)MegszűntKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandBefejezveGyermek viselkedési zavarok | Öngyilkosság és önkárosításEgyesült Államok
-
Better TherapeuticsUniversity of Colorado, Denver; CPC Clinical Research; Ascension Health; Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreBefejezveGyermek viselkedési zavarokEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterBefejezveAlapellátás | SzülőképzésEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveTáplálás | Fenntarthatóság | Mobil egészségügyi technológia (mHealth)Egyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Jelentkezés meghívóvalAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok