- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03139409
Digital röntgen för att detektera återkommande karies under klorhexidininnehållande lim kontra konventionellt lim efter ett års uppföljning: Randomiserad klinisk prövning
Digital röntgen för att detektera återkommande karies under klorhexidininnehållande lim kontra konventionellt lim efter ett års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
varje patient kommer att ha minst 2 klass II-hålrum.en kommer att återställas med hjälp av interventionen och den andra med kontrollen.
Digitala röntgenbilder kommer att tas och bilderna kommer att behandlas med hjälp av ett digitalt system. Sedan kommer tänderna att utvärderas av expert inom tandröntgen som inte hade någon medvetenhet om resultatet av den visuella inspektionen. Examinatorn kommer att använda en röntgenbildvisare och en röntgenfilmsförstorare för att fastställa närvaron eller frånvaron av radiolucens som ligger bakom restaureringen. Den kliniska och röntgenundersökningen kommer att bedömas enligt FDI World Dental Federation kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar. Syftet med denna likvärdiga studie är att undersöka om det klorhexidinhaltiga bindemedlet är effektivt som det konventionella bindemedlet för att förebygga återkommande karies under resin composite restauration efter ett års uppföljning hos patienter med hög kariesrisk med klass II håligheter. Baserat på tidigare artiklar av Papagiannoulis et al., 1999 och kohler et al., 2000, var den rapporterade framgångsfrekvensen cirka 95 % (frånvaro av karies). Om det verkligen inte finns någon skillnad mellan standardbehandling och experimentell behandling, måste 37 patienter vara 80 % säkra på att gränserna för ett dubbelsidigt 90 % konfidensintervall utesluter en skillnad mellan standard- och experimentgruppen på mer än 15 % . Provstorleken beräknades med ett förseglat kuvert online.
Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (statistiskt paket för samhällsvetenskap), version 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. En motsvarande gräns kommer att testas. Ett P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Oral Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör vara 20-25 år gamla med hög kariesrisk. Patienterna bör ha en acceptabel munhygiennivå. Patienterna måste ha minst två proximala lesioner för att kunna återställas.
Exklusions kriterier:
Patienter med en komprometterad medicinsk historia. Allvarlig eller aktiv tandlossning. Kraftig bruxism eller en traumatisk ocklusion. Brist på efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionellt lim
topp lc-bindning
|
Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095,USA) ljushärdat lim med klorhexidin (0,2%), 7,5% fyllmedel, fosfat och innehållande hydroxietylmetakrylat med etylalkohol som bärare.
dess viskositet har optimerats för minimal filmtjocklek (2μm) och överlägsen styrka.
att använda självetsad lim med klorexidin som ett steg i bindningskomponenten kan ge möjlighet till korrekt penetrering av hartstaggar, minska mikroorganismerna på grund av den antibakteriella effekten av klorexidin (Bin-Shuwaish, 2016) och även tillsatsen av klorexidin i bindningen systemet kan vara ett utmärkt verktyg för att öka stabiliteten hos kollagenfibriller i hybridskiktet mot värdhärledda metalloproteinaser (MMP) utan att behöva ytterligare steg för bindningsprotokollet (Stanislawczuk, et al., 2009), vilket resulterar i bättre hållbarhet och bra restaureringar med minskande förekomst av återkommande karies
Andra namn:
|
|
Övrig: Tidsvariabel
Diagnos och uppföljning kommer att ske omedelbart, 6 månader senare och 1 år
|
Diagnos och uppföljning kommer att ske omedelbart, 6 månader senare och 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande kariesförekomst
Tidsram: 1 år
|
FDI kliniska och radiografiska kriterier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2017-044-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .