Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiografía digital en la detección de caries recurrentes debajo del adhesivo que contiene clorhexidina versus adhesivo convencional después de un año de seguimiento: ensayo clínico aleatorizado

22 de julio de 2019 actualizado por: Katreen Tawfik, Cairo University

Radiografía digital en la detección de caries recurrentes debajo del adhesivo que contiene clorhexidina frente al adhesivo convencional después de un año de seguimiento.

Este estudio se llevará a cabo para comparar el efecto del adhesivo que contiene clorexidina versus uno convencional en la prevención de la lesión de caries secundaria debajo de la restauración compuesta durante un año de seguimiento de la hipótesis nula

Descripción general del estudio

Descripción detallada

cada paciente tendrá al menos 2 cavidades de clase II. será restaurada mediante la intervención y la otra mediante el control.

Se tomarán radiografías digitales y las imágenes se procesarán mediante un sistema digital. Luego, los dientes serán evaluados por un experto en radiología dental que no tenía conocimiento de los resultados de la inspección visual. El examinador utilizará un visor de radiografías y una lupa de película radiográfica para determinar la presencia o ausencia de radiolucencia subyacente a la restauración. El examen clínico y radiográfico se evaluará de acuerdo con los criterios clínicos de la Federación Dental Mundial de la FDI para la evaluación de restauraciones directas e indirectas. El objetivo de este ensayo equivalente es examinar si el adhesivo que contiene clorhexidina es eficaz como el adhesivo convencional en la prevención de la caries recurrente. bajo restauración de resina compuesta después de un año de seguimiento en pacientes de alto riesgo de caries con cavidades de clase II. Basado en los artículos anteriores de Papagiannoulis et al., 1999 y Kohler et al., 2000, la tasa de éxito reportada fue de alrededor del 95% (ausencia de caries). Si realmente no hay diferencia entre el tratamiento estándar y el experimental, entonces se requiere que 37 pacientes estén 80 % seguros de que los límites de un intervalo de confianza del 90 % bilateral excluirán una diferencia entre el grupo estándar y experimental de más del 15 %. . El tamaño de la muestra se calculó mediante sobre cerrado en línea.

Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS advanced statistics (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se probará un límite equivalente. Un valor de P menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Oral Medicine and Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 20 y 25 años de edad con alto riesgo de caries. Los pacientes deben tener un nivel de higiene oral aceptable. Los pacientes deben tener al menos dos lesiones proximales para ser restauradas.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes médicos comprometidos. Enfermedad periodontal severa o activa. Fuerte bruxismo o una oclusión traumática. Falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: adhesivo convencional
enlace lc pico
Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, EE. UU.) Adhesivo fotopolimerizable con clorhexidina (0,2 %), 7,5 % de relleno, fosfato y que contiene metacrilato de hidroxietilo con alcohol etílico como vehículo. su viscosidad se ha optimizado para un espesor de película mínimo (2 μm) y una resistencia superior. el uso de adhesivo de autograbado con clorexidina como un paso en el componente de unión puede brindar la oportunidad de una penetración adecuada de las etiquetas de resina, disminuir los microorganismos debido al efecto antibacteriano de la clorexidina (Bin-Shuwaish, 2016) y también la adición de clorexidina en la unión El sistema puede ser una excelente herramienta para aumentar la estabilidad de las fibrillas de colágeno dentro de la capa híbrida frente a las metaloproteinasas derivadas del huésped (MMP) sin necesidad de pasos adicionales para el protocolo de unión (Stanislawczuk, et al., 2009), lo que resulta en una mejor durabilidad y buenas restauraciones con disminución de la incidencia de caries recurrente
Otros nombres:
  • enlace universal máximo
Otro: Variable de tiempo
El diagnóstico y seguimiento será inmediato, 6 meses después y 1 año
El diagnóstico y seguimiento será inmediato, 6 meses después y 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de caries recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
Criterios clínicos y radiográficos de la FDI
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBC-CU-2017-044-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir