- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139409
Radiografía digital en la detección de caries recurrentes debajo del adhesivo que contiene clorhexidina versus adhesivo convencional después de un año de seguimiento: ensayo clínico aleatorizado
Radiografía digital en la detección de caries recurrentes debajo del adhesivo que contiene clorhexidina frente al adhesivo convencional después de un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cada paciente tendrá al menos 2 cavidades de clase II. será restaurada mediante la intervención y la otra mediante el control.
Se tomarán radiografías digitales y las imágenes se procesarán mediante un sistema digital. Luego, los dientes serán evaluados por un experto en radiología dental que no tenía conocimiento de los resultados de la inspección visual. El examinador utilizará un visor de radiografías y una lupa de película radiográfica para determinar la presencia o ausencia de radiolucencia subyacente a la restauración. El examen clínico y radiográfico se evaluará de acuerdo con los criterios clínicos de la Federación Dental Mundial de la FDI para la evaluación de restauraciones directas e indirectas. El objetivo de este ensayo equivalente es examinar si el adhesivo que contiene clorhexidina es eficaz como el adhesivo convencional en la prevención de la caries recurrente. bajo restauración de resina compuesta después de un año de seguimiento en pacientes de alto riesgo de caries con cavidades de clase II. Basado en los artículos anteriores de Papagiannoulis et al., 1999 y Kohler et al., 2000, la tasa de éxito reportada fue de alrededor del 95% (ausencia de caries). Si realmente no hay diferencia entre el tratamiento estándar y el experimental, entonces se requiere que 37 pacientes estén 80 % seguros de que los límites de un intervalo de confianza del 90 % bilateral excluirán una diferencia entre el grupo estándar y experimental de más del 15 %. . El tamaño de la muestra se calculó mediante sobre cerrado en línea.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS advanced statistics (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se probará un límite equivalente. Un valor de P menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Oral Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 20 y 25 años de edad con alto riesgo de caries. Los pacientes deben tener un nivel de higiene oral aceptable. Los pacientes deben tener al menos dos lesiones proximales para ser restauradas.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes médicos comprometidos. Enfermedad periodontal severa o activa. Fuerte bruxismo o una oclusión traumática. Falta de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: adhesivo convencional
enlace lc pico
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Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, EE. UU.) Adhesivo fotopolimerizable con clorhexidina (0,2 %), 7,5 % de relleno, fosfato y que contiene metacrilato de hidroxietilo con alcohol etílico como vehículo.
su viscosidad se ha optimizado para un espesor de película mínimo (2 μm) y una resistencia superior.
el uso de adhesivo de autograbado con clorexidina como un paso en el componente de unión puede brindar la oportunidad de una penetración adecuada de las etiquetas de resina, disminuir los microorganismos debido al efecto antibacteriano de la clorexidina (Bin-Shuwaish, 2016) y también la adición de clorexidina en la unión El sistema puede ser una excelente herramienta para aumentar la estabilidad de las fibrillas de colágeno dentro de la capa híbrida frente a las metaloproteinasas derivadas del huésped (MMP) sin necesidad de pasos adicionales para el protocolo de unión (Stanislawczuk, et al., 2009), lo que resulta en una mejor durabilidad y buenas restauraciones con disminución de la incidencia de caries recurrente
Otros nombres:
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Otro: Variable de tiempo
El diagnóstico y seguimiento será inmediato, 6 meses después y 1 año
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El diagnóstico y seguimiento será inmediato, 6 meses después y 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de caries recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios clínicos y radiográficos de la FDI
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-044-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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