- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139409
Radiografia digitale nel rilevamento di carie ricorrenti sotto l'adesivo contenente clorexidina rispetto all'adesivo convenzionale dopo un anno di follow-up: studio clinico randomizzato
Radiografia digitale nel rilevamento di carie ricorrenti sotto l'adesivo contenente clorexidina rispetto all'adesivo convenzionale dopo un anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ogni paziente avrà almeno 2 carie di classe II.uno verrà ripristinato utilizzando l'intervento e l'altro utilizzando il controllo.
Verranno eseguite radiografie digitali e le immagini verranno elaborate utilizzando un sistema digitale. Quindi i denti saranno valutati da un esperto in radiologia dentale che non aveva conoscenza dei risultati dell'ispezione visiva. L'esaminatore utilizzerà un visore radiografico e una lente d'ingrandimento per pellicole radiografiche per determinare la presenza o l'assenza di radiotrasparenza alla base del restauro. L'esame clinico e radiografico sarà valutato secondo i criteri clinici della FDI World Dental Federation per la valutazione dei restauri diretti e indiretti Lo scopo di questo studio equivalente è esaminare se l'adesivo contenente clorexidina è efficace come l'adesivo convenzionale nella prevenzione delle recidive di carie sotto restauro in resina composita dopo un anno di follow-up in pazienti ad alto rischio di carie con cavità di classe II. Basato sui precedenti articoli di Papagiannoulis et al.,1999 e kohler et al., 2000, il tasso di successo riportato è stato di circa il 95% (assenza di carie). Se non c'è veramente alcuna differenza tra il trattamento standard e quello sperimentale, allora 37 pazienti devono essere sicuri all'80% che i limiti di un intervallo di confidenza bilaterale del 90% escludano una differenza tra il gruppo standard e quello sperimentale superiore al 15% . La dimensione del campione è stata calcolata tramite busta sigillata online.
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (pacchetto statistico per le scienze sociali), versione 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Verrà testato un limite equivalente. Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Oral Medicine and Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 20 e 25 anni con un alto rischio di carie. I pazienti devono avere un livello di igiene orale accettabile. I pazienti devono avere almeno due lesioni prossimali da restaurare.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia medica compromessa. Malattia parodontale grave o attiva. Bruxismo pesante o un'occlusione traumatica. Mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: adesivo convenzionale
picco di legame lc
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Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA ) adesivo fotopolimerizzabile con clorexidina (0,2%), riempitivo 7,5%, fosfato e contenente idrossietil metacrilato con alcol etilico come vettore.
la sua viscosità è stata ottimizzata per uno spessore minimo del film (2μm) e una resistenza superiore.
l'uso dell'adesivo automordenzante con clorexidina come una fase del componente di unione può dare la possibilità di una corretta penetrazione delle etichette di resina, ridurre i microrganismi a causa dell'effetto antibatterico della clorexidina (Bin-Shuwaish, 2016) e anche l'aggiunta di clorexidina nell'unione sistema può essere uno strumento eccellente per aumentare la stabilità delle fibrille di collagene all'interno dello strato ibrido contro le metaloproteinasi derivate dall'ospite (MMP) senza la necessità di passaggi aggiuntivi per il protocollo di legame (Stanislawczuk, et al., 2009), che si traduce in una migliore durata e buoni restauri con diminuzione dell'incidenza di carie ricorrenti
Altri nomi:
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Altro: Variabile di tempo
La diagnosi e il follow-up saranno immediati, 6 mesi dopo e 1 anno
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La diagnosi e il follow-up saranno immediati, 6 mesi dopo e 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di carie ricorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Criteri clinici e radiografici FDI
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-044-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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