- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139409
Digitální radiografie při detekci recidivujícího kazu pod adhezivem obsahujícím chlorhexidin versus konvenční adhezivum po roce Sledování: Randomizovaná klinická studie
Digitální radiografie při detekci recidivujícího kazu pod adhezivem obsahujícím chlorhexidin versus konvenční adhezivum po ročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
každý pacient bude mít alespoň 2 dutiny třídy II.jeden bude obnoven pomocí zásahu a druhý pomocí ovládání.
Budou pořízeny digitální rentgenové snímky a snímky budou zpracovány pomocí digitálního systému. Poté chrup zhodnotí odborník na dentální radiologii, který o výsledcích vizuální kontroly nevěděl. Zkoušející použije prohlížeč rentgenových snímků a lupu pro rentgenový film k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti radiolucence pod výplní. Klinické a radiografické vyšetření bude posuzováno podle klinických kritérií Světové dentální federace FDI pro hodnocení přímých a nepřímých výplní Cílem této ekvivalentní studie je prověřit, zda je lepidlo obsahující chlorhexidin účinné jako konvenční lepidlo v prevenci recidivujících kazů. pod pryskyřičnou kompozitní výplní po jednom roce sledování u pacientů s vysokým rizikem kazu s kavitami II. třídy. Na základě předchozích prací Papagiannoulis et al.,1999 a kohler et al., 2000, uváděná úspěšnost byla asi 95 % (absence zubního kazu). Pokud skutečně není žádný rozdíl mezi standardní a experimentální léčbou, pak 37 pacientů musí mít 80% jistotu, že limity oboustranného 90% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl mezi standardní a experimentální skupinou větší než 15 %. . Velikost vzorku byla vypočtena pomocí zalepené obálky online.
Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (statistický balíček pro společenské vědy), verze 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. Bude testován ekvivalentní limit. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Oral Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být ve věku 20-25 let s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Pacienti by měli mít přijatelnou úroveň ústní hygieny. Pacienti musí mít alespoň dvě proximální léze, které mají být obnoveny.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s narušenou anamnézou. Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu. Těžký bruxismus nebo traumatická okluze. Nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: konvenční lepidlo
vrcholová lc vazba
|
Peak® Universal Bond (ultradentní, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA) světlem tuhnoucí lepidlo s chlorhexidinem (0,2%), 7,5% plnivem, fosfátem a obsahujícím hydroxyethylmethakrylát s ethylalkoholem jako nosičem.
jeho viskozita byla optimalizována pro minimální tloušťku filmu (2μm) a vynikající pevnost.
použití samoleptacího lepidla s chlorexidinem jako jednoho kroku v lepicí složce může dát šanci správné penetraci pryskyřičných značek, snížit mikroorganismy díky antibakteriálnímu účinku chlorexidinu (Bin-Shuwaish, 2016) a také přidání chlorexidinu při lepení systém může být vynikajícím nástrojem pro zvýšení stability kolagenových fibril v hybridní vrstvě proti metaloproteinázám odvozeným od hostitele (MMP) bez nutnosti dalších kroků pro vazebný protokol (Stanislawczuk, et al., 2009), což vede k lepší trvanlivosti a dobré výplně se snížením výskytu recidivujících kazů
Ostatní jména:
|
Jiný: Časová proměnná
Diagnóza a sledování budou okamžité, o 6 měsíců později a 1 rok
|
Diagnóza a sledování budou okamžité, o 6 měsíců později a 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
opakující se výskyt zubního kazu
Časové okno: 1 rok
|
Klinická a rentgenová kritéria FDI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-044-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výskyt opakovaného zubního kazu
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor