Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální radiografie při detekci recidivujícího kazu pod adhezivem obsahujícím chlorhexidin versus konvenční adhezivum po roce Sledování: Randomizovaná klinická studie

22. července 2019 aktualizováno: Katreen Tawfik, Cairo University

Digitální radiografie při detekci recidivujícího kazu pod adhezivem obsahujícím chlorhexidin versus konvenční adhezivum po ročním sledování.

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinku adheziva obsahujícího chlorexidin oproti konvenčnímu v prevenci sekundární kazové léze pod kompozitní výplní po dobu jednoho roku sledování nulová hypotéza

Přehled studie

Detailní popis

každý pacient bude mít alespoň 2 dutiny třídy II.jeden bude obnoven pomocí zásahu a druhý pomocí ovládání.

Budou pořízeny digitální rentgenové snímky a snímky budou zpracovány pomocí digitálního systému. Poté chrup zhodnotí odborník na dentální radiologii, který o výsledcích vizuální kontroly nevěděl. Zkoušející použije prohlížeč rentgenových snímků a lupu pro rentgenový film k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti radiolucence pod výplní. Klinické a radiografické vyšetření bude posuzováno podle klinických kritérií Světové dentální federace FDI pro hodnocení přímých a nepřímých výplní Cílem této ekvivalentní studie je prověřit, zda je lepidlo obsahující chlorhexidin účinné jako konvenční lepidlo v prevenci recidivujících kazů. pod pryskyřičnou kompozitní výplní po jednom roce sledování u pacientů s vysokým rizikem kazu s kavitami II. třídy. Na základě předchozích prací Papagiannoulis et al.,1999 a kohler et al., 2000, uváděná úspěšnost byla asi 95 % (absence zubního kazu). Pokud skutečně není žádný rozdíl mezi standardní a experimentální léčbou, pak 37 pacientů musí mít 80% jistotu, že limity oboustranného 90% intervalu spolehlivosti vyloučí rozdíl mezi standardní a experimentální skupinou větší než 15 %. . Velikost vzorku byla vypočtena pomocí zalepené obálky online.

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (statistický balíček pro společenské vědy), verze 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. Bude testován ekvivalentní limit. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Oral Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být ve věku 20-25 let s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Pacienti by měli mít přijatelnou úroveň ústní hygieny. Pacienti musí mít alespoň dvě proximální léze, které mají být obnoveny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s narušenou anamnézou. Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu. Těžký bruxismus nebo traumatická okluze. Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční lepidlo
vrcholová lc vazba
Peak® Universal Bond (ultradentní, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA) světlem tuhnoucí lepidlo s chlorhexidinem (0,2%), 7,5% plnivem, fosfátem a obsahujícím hydroxyethylmethakrylát s ethylalkoholem jako nosičem. jeho viskozita byla optimalizována pro minimální tloušťku filmu (2μm) a vynikající pevnost. použití samoleptacího lepidla s chlorexidinem jako jednoho kroku v lepicí složce může dát šanci správné penetraci pryskyřičných značek, snížit mikroorganismy díky antibakteriálnímu účinku chlorexidinu (Bin-Shuwaish, 2016) a také přidání chlorexidinu při lepení systém může být vynikajícím nástrojem pro zvýšení stability kolagenových fibril v hybridní vrstvě proti metaloproteinázám odvozeným od hostitele (MMP) bez nutnosti dalších kroků pro vazebný protokol (Stanislawczuk, et al., 2009), což vede k lepší trvanlivosti a dobré výplně se snížením výskytu recidivujících kazů
Ostatní jména:
  • špičková univerzální vazba
Jiný: Časová proměnná
Diagnóza a sledování budou okamžité, o 6 měsíců později a 1 rok
Diagnóza a sledování budou okamžité, o 6 měsíců později a 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se výskyt zubního kazu
Časové okno: 1 rok
Klinická a rentgenová kritéria FDI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2017-044-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výskyt opakovaného zubního kazu

3
Předplatit