Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiografia cyfrowa w wykrywaniu próchnicy nawrotowej pod warstwą kleju zawierającego chlorheksydynę w porównaniu z konwencjonalnym klejem po rocznej obserwacji: randomizowane badanie kliniczne

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Katreen Tawfik, Cairo University

Radiografia cyfrowa w wykrywaniu nawracającej próchnicy pod klejem zawierającym chlorheksydynę w porównaniu z konwencjonalnym klejem po roku obserwacji.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu systemu wiążącego zawierającego chloreksydynę i konwencjonalnego w zapobieganiu ubytkom próchnicy wtórnej pod uzupełnieniem kompozytowym w okresie jednego roku obserwacji Hipoteza zerowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

każdy pacjent będzie miał co najmniej 2 ubytki klasy II.jeden zostanie przywrócony za pomocą interwencji, a drugi za pomocą kontroli.

Zostaną wykonane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, a obrazy zostaną przetworzone za pomocą systemu cyfrowego. Następnie zęby zostaną ocenione przez specjalistę radiologii stomatologicznej, który nie miał świadomości wyników oględzin. Egzaminator użyje przeglądarki zdjęć rentgenowskich i szkła powiększającego do kliszy radiograficznej, aby określić obecność lub brak przepuszczalności promieni rentgenowskich leżących u podstaw uzupełnienia. Badanie kliniczne i radiograficzne zostanie ocenione zgodnie z klinicznymi kryteriami FDI World Dental Federation dotyczącymi oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich. Celem tego równoważnego badania jest sprawdzenie, czy system wiążący zawierający chlorheksydynę jest skuteczny jako konwencjonalny środek wiążący w zapobieganiu nawrotom próchnicy pod odbudowę z kompozytu żywicznego po rocznej obserwacji u pacjentów wysokiego ryzyka próchnicy z ubytkami klasy II. Na podstawie poprzednich artykułów Papagiannoulisa i in., 1999 i Kohler et al., 2000, odnotowany wskaźnik powodzenia wyniósł około 95% (brak próchnicy). Jeśli naprawdę nie ma różnicy między leczeniem standardowym a eksperymentalnym, to 37 pacjentów musi mieć 80% pewności, że granice dwustronnego 90% przedziału ufności wykluczą różnicę między grupą standardową a eksperymentalną większą niż 15% . Wielkość próby została obliczona za pomocą zapieczętowanej koperty online.

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych), wersja 21 (SPSS Inc. Chicago, Illinois). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Równoważny limit zostanie przetestowany. Wartość P mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Oral Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być w wieku 20-25 lat z dużym ryzykiem próchnicy. Pacjenci powinni mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwie proksymalne zmiany, które mają zostać przywrócone.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z upośledzoną historią medyczną. Ciężka lub czynna choroba przyzębia. Ciężki bruksizm lub traumatyczna okluzja. Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klej konwencjonalny
szczytowe wiązanie lc
Procedura: wiązanie adhezyjne z chlorheksydyną
Peak® Universal Bond (ultradent, 505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA) światłoutwardzalny system wiążący z chlorheksydyną (0,2%), 7,5% wypełniaczem, fosforanem i metakrylanem hydroksyetylu z alkoholem etylowym jako nośnikiem. jego lepkość została zoptymalizowana pod kątem minimalnej grubości warstwy (2 μm) i najwyższej wytrzymałości. użycie samotrawiącego systemu wiążącego z chloreksydyną jako jednego z etapów w komponencie wiążącym może dać szansę na właściwą penetrację kolczyków żywicznych, zmniejszyć liczbę mikroorganizmów dzięki antybakteryjnemu działaniu chloreksydyny (Bin-Shuwaish, 2016), a także dodatek chloreksydyny w procesie wiązania system może być doskonałym narzędziem do zwiększania stabilności włókienek kolagenowych w warstwie hybrydowej wobec metaloproteinaz pochodzenia gospodarza (MMP) bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności protokołu wiązania (Stanislawczuk i in., 2009), co skutkuje lepszą trwałością i dobrych uzupełnień przy zmniejszeniu częstości występowania próchnicy nawrotowej
Inne nazwy:
  • szczytowe wiązanie uniwersalne
Inny: Zmienna czasowa
Diagnoza i obserwacja będą natychmiastowe, 6 miesięcy później i 1 rok
Inny: Zmienna czasowa
Diagnoza i obserwacja będą natychmiastowe, 6 miesięcy później i 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria kliniczne i radiograficzne FDI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBC-CU-2017-044-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające występowanie próchnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj