- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490886
Användning av strålningfri ultraljud för screening av skolios bland skolbarn i Hongkong för att minska onödig röntgenstrålning
Användning av strålningsfri ultraljud för screening av skolios hos skolbarn i Hongkong för att minska onödig röntgenstrålning
Introduktion Skolios är en tredimensionell ryggradsdeformitet, i det koronala planet, sagittala och transversala planen. Den konventionella metoden för att bedöma svårighetsgraden av skolios är genom att mäta Cobb-vinkeln på röntgenbilder av hela ryggraden. Nackdelen med röntgenradiografi är att den involverar strålning. I ljuset av detta har ett strålningsfritt ultraljudsbildsystem, Scolioscan, utvecklats för kvantitativ bedömning av ryggradsdeformitet.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Scolioscan för screening av skolios bland skolbarn i Hongkong.
Fördel och skada Resultaten av denna studie kommer att ha betydande inverkan genom att om Scolioscan bevisas vara exakt för screening av skolios bland skolbarn, kan den införlivas i algoritmen för screening av skolios med avsikt att minska onödig röntgenexponering.
Scolioscan är ett strålningsfritt ultraljudssystem.
Procedurer
- Detta är en longitudinell studie på skolbarn som screenas för skolios vid Student Health Service Centres of Department of Health. Om subjektet och vårdnadshavarna samtycker till att delta i studien kommer ultraljudsskanning av ryggraden med Scolioscan att utföras. Inget ytterligare besök krävs utöver den rutinmässiga praktiken. Klinisk bedömning av apikal rotation av ryggraden med subjekten böjda framåt kommer också att mätas med en Scoliometer vid det första klinikbesöket och efterföljande klinikuppföljningsbesök vid Prince of Wales Hospital. Specialistvård för ryggproblem och skolios kommer att fortsätta vid Prince of Wales Hospital vid behov.
- Subjekt kommer att identifieras vid Student Health Service Centres of Department of Health, Hongkong. De som uppfyller rekryteringskriterierna och deras vårdnadshavare kommer att få full förklaring av studien och bli inbjudna att delta i studien.
Under skanningsproceduren med Scolioscan kommer klienter att ombes att stå stadigt i olika ställningar, nämligen upprätt, höger sidoböjning och vänster sidoböjning inom klienternas komfortnivå. Ultraljudsgel kommer att appliceras på ryggen och ultraljudsbilder kommer att tas längs ryggraden. Själva skanningen kan vara i upp till 1 minut för varje ställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
新界
-
Hong Kong, 新界, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- remitterad för skolios screening
Exklusionskriterier:
- extrem kroppsstorlek
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ultrasound positiv
ultraljud positiv
|
|
ultraljud negativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ultraljud för att upptäcka fall med en radiologisk cobb-vinkel på mer än 20 grader
Tidsram: Baslinje
|
Både ultraljud och EOS-röntgenbilder kommer att utföras för deltagaren samma dag.
En två-gånger-två-tabell kommer att konstrueras för beräkning av sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för huruvida ultraljud kunde upptäcka fall med radiologisk cobb-vinkel på mer än 20 grader.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkelns progression
Tidsram: 1 år
|
Cobb-vinkeln vid uppföljning kommer att mätas med EOS-röntgenbilder
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Annan identifierare: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .