Klinisk prestanda och säkerhetsjämförelse av Stay Safe Link® med Stay Safe® hos patienter med CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)
1 oktober 2019 uppdaterad av: Penang Hospital, Malaysia
En randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenterkontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos Stay Safe Link® jämfört med Stay Safe® hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys
Denna post-marketing studie genomförs för att jämföra den kliniska effektiviteten och säkerheten för två kontinuerliga ambulatoriska peritonealdialyser producerade av Fresenius Medical Care (FMC), dvs.
Stay Safe® (STS) som tillverkas av en fabrik i Tyskland och Stay Safe Link® (SSL) som tillverkas i Malaysia.
Studien är en öppen, randomiserad kontrollerad studie där totalt 434 patienter kommer att randomiseras till antingen STS eller SSL i förhållandet 1:1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Slutstadiet av njursvikt som får Stay Safe® PD-system i minst 4 veckor
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Krav på 2,5L utbyten
- Krav på Stay Safe Balance®
- PD-relaterad infektion (peritonit, infektion från utgångsställe eller tunnelkanal) under de föregående 8 veckorna eller under konvertering
- Fel på PD-katetern
- Planerad övergång till automatiserad peritonealdialys, hemodialys eller transplantation inom 90 dagar
- Graviditet
- Alla tillstånd som äventyrar integriteten av bukväggen, bukytan eller intrabukhålan, såsom dokumenterad förlust av peritoneal funktion
- Historik av aktiv alkohol eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan vara förenat med ökad risk för försökspersonen eller kan störa studiebedömningar eller resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Håll dig säker (STS)
CAPD-system producerat av Fresenius Medical Care i Tyskland
|
CAPD-system tillverkas i Tyskland av Fresenius Medical Care
|
|
EXPERIMENTELL: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-system producerat av Fresenius Medical Care i Malaysia
|
CAPD-system producerat i Malaysia av Fresenius Medical Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peritonit Rate of Stay Safe Link-system
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialysdos levererad
Tidsram: 1 år
|
veckovis Kt/V
|
1 år
|
|
Dialysdos levererad
Tidsram: 1 år
|
kreatininclearance (L)
|
1 år
|
|
Ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 1 år
|
Kroppsvikt efter PD (kg) minus kroppsvikt före PD (kg)
|
1 år
|
|
Produktbrister i PD-systemet
Tidsram: 1 år
|
Defekt eller läckage av PD-påsar, slangar eller organisatör (antal defekter eller läckage upptäckta)
|
1 år
|
|
Produktbrister i PD-systemet
Tidsram: 1 år
|
Bakteriell eller annan kontaminering av dialysat eller någon komponent i PD-systemet (antal kontaminering upptäckt)
|
1 år
|
|
Säkerhetsbedömning av PD-systemet
Tidsram: 1 år
|
Teknikfel, definierat som övergången till hemodialys i mer än 30 dagar (antal teknikfel som upptäckts)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
6 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HPP/CTP/PD/003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .