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Desempenho clínico e comparação de segurança de Stay Safe Link® com Stay Safe® em paciente em CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 de outubro de 2019 atualizado por: Penang Hospital, Malaysia

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico controlado para avaliar o desempenho clínico e a segurança do Stay Safe Link® em comparação com o Stay Safe® em pacientes com doença renal terminal em diálise peritoneal ambulatorial contínua

Este estudo pós-comercialização é realizado para comparar a eficácia clínica e a segurança de duas diálise peritoneal ambulatorial contínua produzidas pela Fresenius Medical Care (FMC), ou seja, Stay Safe® (STS) produzido por uma fábrica na Alemanha e Stay Safe Link® (SSL) produzido na Malásia. O estudo é um ensaio controlado randomizado aberto, onde 434 pacientes no total serão randomizados para STS ou SSL em uma proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Insuficiência renal terminal recebendo o sistema Stay Safe® PD por pelo menos 4 semanas
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Requisito para trocas de 2,5L
  2. Requisito para Stay Safe Balance®
  3. Infecção relacionada à DP (peritonite, infecção no local de saída ou no trato do túnel) nas 8 semanas anteriores ou durante a conversão
  4. Mau funcionamento do cateter de DP
  5. Transferência planejada para diálise peritoneal automatizada, hemodiálise ou transplante dentro de 90 dias
  6. Gravidez
  7. Qualquer condição que comprometa a integridade da parede abdominal, superfície abdominal ou cavidade intra-abdominal, como perda documentada da função peritoneal
  8. História de abuso ativo de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  9. Outra condição médica que, na opinião do investigador, pode estar associada a um risco aumentado para o sujeito ou pode interferir nas avaliações ou resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fique Seguro (STS)
Sistema CAPD produzido pela Fresenius Medical Care na Alemanha
Dispositivo: Fique Seguro (STS)
Sistema CAPD produzido na Alemanha pela Fresenius Medical Care
EXPERIMENTAL: Mantenha-se Seguro Link (SSL)
Sistema CAPD produzido pela Fresenius Medical Care na Malásia
Dispositivo: Mantenha-se Seguro Link (SSL)
Sistema CAPD produzido na Malásia pela Fresenius Medical Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de peritonite do sistema Stay Safe Link
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de diálise entregue
Prazo: 1 ano
semanal Kt/V
1 ano
Dose de diálise entregue
Prazo: 1 ano
depuração de creatinina (L)
1 ano
Volume de ultrafiltração
Prazo: 1 ano
Peso corporal pós-DP (kg) menos peso corporal pré-DP (kg)
1 ano
Deficiências do produto do sistema PD
Prazo: 1 ano
Defeito ou vazamento de sacos PD, tubos ou organizador (número de defeitos ou vazamentos detectados)
1 ano
Deficiências do produto do sistema PD
Prazo: 1 ano
Contaminação bacteriana ou outra do dialisato ou de qualquer componente do sistema de DP (número de contaminações detectadas)
1 ano
Avaliação de segurança do sistema de DP
Prazo: 1 ano
Falha técnica, definida como a transferência para hemodiálise por mais de 30 dias (número de falhas técnicas detectadas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penang Hospital, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HPP/CTP/PD/003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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