Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie- en veiligheidsvergelijking van Stay Safe Link® met Stay Safe® bij patiënt met CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Penang Hospital, Malaysia

Een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, multicenter gecontroleerde studie om de klinische prestaties en veiligheid van Stay Safe Link® te evalueren in vergelijking met Stay Safe® bij patiënten met terminale nierziekte die continue ambulante peritoneale dialyse ondergaan

Dit postmarketingonderzoek is uitgevoerd om de klinische effectiviteit en veiligheid te vergelijken van twee continue ambulante peritoneale dialyses geproduceerd door Fresenius Medical Care (FMC), d.w.z. Stay Safe® (STS) dat wordt geproduceerd door een fabriek in Duitsland en Stay Safe Link® (SSL) dat wordt geproduceerd in Maleisië. De studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij in totaal 434 patiënten gerandomiseerd zullen worden naar STS of SSL in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Nierfalen in het eindstadium krijgt gedurende ten minste 4 weken het Stay Safe® PD-systeem
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste voor 2.5L uitwisselingen
  2. Vereiste voor Stay Safe Balance®
  3. PD-gerelateerde infectie (peritonitis, infectie van de uitgangsplaats of tunnelkanaal) in de voorgaande 8 weken of tijdens conversie
  4. Defecte PD-katheter
  5. Geplande overstap naar automatische peritoneale dialyse, hemodialyse of transplantatie binnen 90 dagen
  6. Zwangerschap
  7. Elke aandoening die de integriteit van de buikwand, het buikoppervlak of de intra-abdominale holte aantast, zoals gedocumenteerd verlies van peritoneale functie
  8. Geschiedenis van actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  9. Andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, gepaard kan gaan met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de evaluaties of resultaten van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Blijf veilig (STS)
CAPD-systeem geproduceerd door Fresenius Medical Care in Duitsland
Apparaat: Blijf veilig (STS)
CAPD-systeem geproduceerd in Duitsland door Fresenius Medical Care
EXPERIMENTEEL: Blijf Veilig Link (SSL)
CAPD-systeem geproduceerd door Fresenius Medical Care in Maleisië
Apparaat: Blijf Veilig Link (SSL)
CAPD-systeem geproduceerd in Maleisië door Fresenius Medical Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peritonitis Rate of Stay Safe Link-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse dosis afgeleverd
Tijdsspanne: 1 jaar
wekelijks Kt/V
1 jaar
Dialyse dosis afgeleverd
Tijdsspanne: 1 jaar
creatinineklaring (L)
1 jaar
Ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: 1 jaar
Post-PD lichaamsgewicht (kg) min Pre-PD lichaamsgewicht (kg)
1 jaar
Productgebreken van het PD-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Defecten of lekkages van PD-zakken, slangen of organizer (aantal gedetecteerde defecten of lekkages)
1 jaar
Productgebreken van het PD-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Bacteriële of andere verontreiniging van dialysaat of een onderdeel van het PD-systeem (aantal gedetecteerde verontreinigingen)
1 jaar
Veiligheidsbeoordeling van het PD-systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Techniekfalen, gedefinieerd als de overstap naar hemodialyse gedurende meer dan 30 dagen (aantal gedetecteerde techniekfalen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HPP/CTP/PD/003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blijf veilig (STS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren