Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse og sikkerhetssammenligning av Stay Safe Link® med Stay Safe® hos pasienter med CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1. oktober 2019 oppdatert av: Penang Hospital, Malaysia

En randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenterkontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til Stay Safe Link® sammenlignet med Stay Safe® hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Denne post-marketing studien er utført for å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til to kontinuerlige ambulatoriske peritonealdialyser produsert av Fresenius Medical Care (FMC), dvs. Stay Safe® (STS) som produseres av et anlegg i Tyskland og Stay Safe Link® (SSL) som produseres i Malaysia. Studien er en åpen merket, randomisert kontrollert studie der totalt 434 pasienter vil bli randomisert til enten STS eller SSL i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Sluttstadium nyresvikt som mottar Stay Safe® PD-system i minst 4 uker
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav til 2,5L sentraler
  2. Krav til Stay Safe Balance®
  3. PD-relatert infeksjon (peritonitt, utgangssted eller tunnelkanalinfeksjon) i de foregående 8 ukene eller under konvertering
  4. Feil i PD-kateter
  5. Planlagt overgang til automatisert peritonealdialyse, hemodialyse eller transplantasjon innen 90 dager
  6. Svangerskap
  7. Enhver tilstand som kompromitterer integriteten til bukveggen, bukoverflaten eller intraabdominalhulen, for eksempel dokumentert tap av peritonealfunksjon
  8. Historie om aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  9. Annen medisinsk tilstand som, etter utforskerens vurdering, kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hold deg trygg (STS)
CAPD-system produsert av Fresenius Medical Care i Tyskland
Enhet: Hold deg trygg (STS)
CAPD-system produseres i Tyskland av Fresenius Medical Care
EKSPERIMENTELL: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-system produsert av Fresenius Medical Care i Malaysia
Enhet: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-system produsert i Malaysia av Fresenius Medical Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritonitis Rate of Stay Safe Link-system
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysedose levert
Tidsramme: 1 år
ukentlig Kt/V
1 år
Dialysedose levert
Tidsramme: 1 år
kreatininclearance (L)
1 år
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 1 år
Kroppsvekt etter PD (kg) minus kroppsvekt før PD (kg)
1 år
Produktmangler i PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Defekt eller lekkasjer av PD-poser, slanger eller organisering (antall defekter eller lekkasjer som er oppdaget)
1 år
Produktmangler i PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Bakteriell eller annen forurensning av dialysat eller en hvilken som helst komponent i PD-systemet (antall påvist kontaminering)
1 år
Sikkerhetsvurdering av PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Teknikksvikt, definert som overføring til hemodialyse i mer enn 30 dager (antall teknikkfeil oppdaget)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPP/CTP/PD/003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hold deg trygg (STS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere