A Stay Safe Link® és a Stay Safe® klinikai teljesítményének és biztonságának összehasonlítása a CAPD-ben szenvedő betegeknél (CAPD-3) (CAPD-3)
2019. október 1. frissítette: Penang Hospital, Malaysia
Randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú kontrollált vizsgálat a Stay Safe Link® klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a Stay Safe®-hez képest a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben
Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja a Fresenius Medical Care (FMC) által készített, két folyamatos ambuláns peritoneális dialízis klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, azaz
Stay Safe® (STS), amelyet egy németországi üzem állít elő, és Stay Safe Link® (SSL), amelyet Malajziában állítanak elő.
A vizsgálat egy nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben összesen 434 beteget randomizálnak STS-re vagy SSL-re 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Végstádiumú veseelégtelenség Stay Safe® PD rendszerben részesült legalább 4 hétig
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A 2,5 literes cserék követelményei
- A Stay Safe Balance® követelményei
- PD-vel összefüggő fertőzés (peritonitis, exit site vagy alagút fertőzés) az előző 8 hétben vagy az átalakulás során
- A PD katéter hibás működése
- 90 napon belül tervezett átállás automatizált peritoneális dialízisre, hemodialízisre vagy transzplantációra
- Terhesség
- Bármilyen állapot, amely veszélyezteti a hasfal, a hasi felszín vagy az intrahasi üreg integritását, például a peritoneális funkció dokumentált elvesztése
- Aktív alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint összefüggésbe hozható az alany fokozott kockázatával, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maradj biztonságban (STS)
CAPD rendszert a Fresenius Medical Care gyártott Németországban
|
A CAPD rendszert Németországban gyártja a Fresenius Medical Care
|
|
KÍSÉRLETI: Stay Safe Link (SSL)
CAPD rendszert a Fresenius Medical Care gyártott Malajziában
|
CAPD rendszert Malajziában gyártott a Fresenius Medical Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Stay Safe Link rendszer peritonitis aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis adag beadott
Időkeret: 1 év
|
heti Kt/V
|
1 év
|
|
Dialízis adag beadott
Időkeret: 1 év
|
kreatinin-clearance (L)
|
1 év
|
|
Ultraszűrési térfogat
Időkeret: 1 év
|
PD utáni testtömeg (kg) mínusz PD előtti testtömeg (kg)
|
1 év
|
|
A PD rendszer termékhiányai
Időkeret: 1 év
|
A PD zacskók, csövek vagy rendszerező hibái vagy szivárgásai (az észlelt hibák vagy szivárgások száma)
|
1 év
|
|
A PD rendszer termékhiányai
Időkeret: 1 év
|
A dializátum vagy a PD-rendszer bármely összetevőjének bakteriális vagy egyéb szennyeződése (a kimutatott szennyeződések száma)
|
1 év
|
|
A PD rendszer biztonsági értékelése
Időkeret: 1 év
|
Technikai hiba, amelyet 30 napnál hosszabb ideig tartó hemodialízisre való átállásként határoznak meg (a technika észlelt hibáinak száma)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPP/CTP/PD/003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .