Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a bezpečnost Porovnání Stay Safe Link® s Stay Safe® u pacienta na CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1. října 2019 aktualizováno: Penang Hospital, Malaysia

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti Stay Safe Link® ve srovnání s Stay Safe® u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze

Tato postmarketingová studie se provádí za účelem srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti dvou kontinuálních ambulantních peritoneálních dialýz produkovaných společností Fresenius Medical Care (FMC), tj. Stay Safe® (STS), který vyrábí závod v Německu, a Stay Safe Link® (SSL), který se vyrábí v Malajsii. Studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie, kde bude celkem 434 pacientů randomizováno k STS nebo SSL v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více
  2. Konečné stadium selhání ledvin při léčbě systémem Stay Safe® PD po dobu alespoň 4 týdnů
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Požadavek na výměny 2,5L
  2. Požadavek na Stay Safe Balance®
  3. Infekce související s PD (peritonitida, infekce v místě výstupu nebo infekce tunelového traktu) v předchozích 8 týdnech nebo během konverze
  4. Porucha PD katétru
  5. Plánovaný převod na automatizovanou peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo transplantaci do 90 dnů
  6. Těhotenství
  7. Jakýkoli stav, který narušuje integritu břišní stěny, břišního povrchu nebo intraabdominální dutiny, jako je zdokumentovaná ztráta peritoneální funkce
  8. Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 6 měsících
  9. Jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zůstaňte v bezpečí (STS)
Systém CAPD vyrobený společností Fresenius Medical Care v Německu
Přístroj: Zůstaňte v bezpečí (STS)
Systém CAPD vyrábí v Německu Fresenius Medical Care
EXPERIMENTÁLNÍ: Stay Say Safe Link (SSL)
Systém CAPD vyrobený společností Fresenius Medical Care v Malajsii
Přístroj: Stay Say Safe Link (SSL)
Systém CAPD vyrobený v Malajsii společností Fresenius Medical Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peritonitis Rate of Stay Safe Link systém
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podaná dialyzační dávka
Časové okno: 1 rok
týdenní Kt/V
1 rok
Podaná dialyzační dávka
Časové okno: 1 rok
clearance kreatininu (L)
1 rok
Ultrafiltrační objem
Časové okno: 1 rok
Tělesná hmotnost po PD (kg) mínus tělesná hmotnost před PD (kg)
1 rok
Produktové nedostatky systému PD
Časové okno: 1 rok
Vada nebo netěsnosti PD sáčků, hadiček nebo organizéru (počet zjištěných vad nebo netěsností)
1 rok
Produktové nedostatky systému PD
Časové okno: 1 rok
Bakteriální nebo jiná kontaminace dialyzátu nebo jakékoli složky PD systému (počet zjištěných kontaminací)
1 rok
Posouzení bezpečnosti systému PD
Časové okno: 1 rok
Selhání techniky, definované jako přechod na hemodialýzu po dobu delší než 30 dní (počet zjištěných selhání techniky)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penang Hospital, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HPP/CTP/PD/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zůstaňte v bezpečí (STS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit