Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинической эффективности и безопасности Stay Safe Link® с Stay Safe® у пациента на ПАПД (ПАПД-3) (CAPD-3)

1 октября 2019 г. обновлено: Penang Hospital, Malaysia

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности Stay Safe Link® по сравнению с Stay Safe® у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе

Это постмаркетинговое исследование проводится для сравнения клинической эффективности и безопасности двух систем непрерывного амбулаторного перитонеального диализа производства Fresenius Medical Care (FMC), т.е. Stay Safe® (STS), который производится на заводе в Германии, и Stay Safe Link® (SSL), который производится в Малайзии. Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 434 пациента будут рандомизированы либо в STS, либо в SSL в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Penang
      • George Town, Penang, Малайзия, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности, получающая систему Stay Safe® PD не менее 4 недель
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Требование к обмену 2,5 л
  2. Требование для сохранения безопасного баланса®
  3. Связанная с БП инфекция (перитонит, инфекция места выхода или туннельного тракта) в предшествующие 8 недель или во время конверсии
  4. Неисправность катетера ПД
  5. Планируемый перевод на автоматический перитонеальный диализ, гемодиализ или трансплантацию в течение 90 дней
  6. Беременность
  7. Любое состояние, нарушающее целостность брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости, например документально подтвержденная потеря функции брюшины
  8. История активного злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 6 месяцев
  9. Другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оставайтесь в безопасности (СТС)
Система CAPD производства Fresenius Medical Care в Германии
Устройство: Оставайтесь в безопасности (СТС)
Система CAPD производства Fresenius Medical Care в Германии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопасная ссылка (SSL)
Система CAPD производства Fresenius Medical Care в Малайзии
Устройство: Безопасная ссылка (SSL)
Система CAPD произведена в Малайзии компанией Fresenius Medical Care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Система Peritonitis Rate of Stay Safe Link
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза диализа доставлена
Временное ограничение: 1 год
еженедельно Кт/В
1 год
Доза диализа доставлена
Временное ограничение: 1 год
клиренс креатинина (L)
1 год
Объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 год
Масса тела после ПД (кг) минус масса тела до ПД (кг)
1 год
Недостатки продукта системы PD
Временное ограничение: 1 год
Дефекты или протечки пакетов для PD, трубок или органайзера (количество обнаруженных дефектов или протечек)
1 год
Недостатки продукта системы PD
Временное ограничение: 1 год
Бактериальное или другое загрязнение диализата или любого компонента системы ПД (количество обнаруженных загрязнений)
1 год
Оценка безопасности системы PD
Временное ограничение: 1 год
Отказ техники, определяемый как перевод на гемодиализ на срок более 30 дней (количество выявленных отказов техники)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penang Hospital, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HPP/CTP/PD/003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оставайтесь в безопасности (СТС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться