このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAPD 患者における Stay Safe Link® と Stay Safe® の臨床成績と安全性の比較 (CAPD-3) (CAPD-3)

2019年10月1日 更新者：Penang Hospital, Malaysia

無作為化、非盲検、並行群間、多施設対照研究で、連続外来腹膜透析を受けている末期腎疾患患者を対象に、Stay Safe Link® と Stay Safe® の臨床成績および安全性を評価

この市販後研究は、Fresenius Medical Care (FMC) によって製造された 2 つの連続外来腹膜透析の臨床的有効性と安全性を比較するために行われました。 ドイツの工場で生産されるStay Safe®（STS）とマレーシアで生産されるStay Safe Link®（SSL）。 この研究は、合計 434 人の患者が 1:1 の比率で STS または SSL のいずれかに無作為に割り付けられる、オープン ラベルの無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Penang
      • George Town、Penang、マレーシア、10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -Stay Safe® PDシステムを少なくとも4週間受けている末期腎不全
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 2.5L交換の条件
  2. Stay Safe Balance® の要件
  3. -PD関連の感染症（腹膜炎、出口部位またはトンネル管感染症） 過去8週間または変換中
  4. PDカテーテルの機能不全
  5. -90日以内に自動腹膜透析、血液透析または移植への計画的移行
  6. 妊娠
  7. -記録された腹膜機能の喪失など、腹壁、腹面、または腹腔内の完全性を損なう状態
  8. -過去6か月間のアクティブなアルコールまたは薬物乱用の履歴
  9. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクの増加に関連する可能性がある、または研究評価または結果を妨げる可能性があるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ステイセーフ（STS）
ドイツのフレゼニウス メディカル ケア社が製造する CAPD システム
デバイス：ステイセーフ（STS）
フレゼニウス メディカル ケアがドイツで製造する CAPD システム
実験的：ステイセーフリンク (SSL)
マレーシアのフレゼニウス メディカル ケア社が製造する CAPD システム
デバイス：ステイセーフリンク (SSL)
フレゼニウス メディカル ケア社がマレーシアで製造した CAPD システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステイセーフリンクシステムの腹膜炎率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析用量が送達される
時間枠：1年
毎週の Kt/V
1年
透析用量が送達される
時間枠：1年
クレアチニンクリアランス (L)
1年
限外濾過量
時間枠：1年
PD 後の体重 (kg) から PD 前の体重 (kg) を引いたもの
1年
PDシステムの製品欠陥
時間枠：1年
PD バッグ、チューブ、またはオーガナイザーの欠陥または漏れ (検出された欠陥または漏れの数)
1年
PDシステムの製品欠陥
時間枠：1年
透析液または PD システムのコンポーネントの細菌またはその他の汚染 (検出された汚染の数)
1年
PDシステムの安全性評価
時間枠：1年
30日を超える血液透析への移行として定義される技術の失敗（検出された技術の失敗の数）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penang Hospital, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Loke Meng Ong、Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HPP/CTP/PD/003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステイセーフ（STS）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する