CAPD 환자(CAPD-3)에서 Stay Safe Link®와 Stay Safe®의 임상 성능 및 안전성 비교 (CAPD-3)
2019년 10월 1일 업데이트: Penang Hospital, Malaysia
지속적인 외래 복막 투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 대상으로 Stay Safe Link®와 Stay Safe®의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 통제 연구
이 시판 후 연구는 Fresenius Medical Care(FMC)에서 생산한 두 가지 연속 외래 복막 투석의 임상적 효과와 안전성을 비교하기 위해 수행됩니다.
독일 공장에서 생산되는 Stay Safe®(STS)와 말레이시아에서 생산되는 SSL(Stay Safe Link®)입니다.
이 연구는 총 434명의 환자가 1:1 비율로 STS 또는 SSL에 무작위 배정되는 개방형 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Penang
-
George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 4주 동안 Stay Safe® PD 시스템을 받는 말기 신부전
- 서면 동의서
제외 기준:
- 2.5L 교환 요건
- Stay Safe Balance® 요건
- 이전 8주 동안 또는 전환 중 PD 관련 감염(복막염, 출구 부위 또는 터널관 감염)
- PD 카테터의 오작동
- 90일 이내에 자동 복막 투석, 혈액 투석 또는 이식으로 계획된 전환
- 임신
- 문서화된 복막 기능 상실과 같이 복벽, 복벽 또는 복강 내강의 완전성을 손상시키는 모든 상태
- 지난 6개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 판단에 피험자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 안전 유지(STS)
독일 Fresenius Medical Care에서 생산한 CAPD 시스템
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Fresenius Medical Care가 독일에서 생산하는 CAPD 시스템
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실험적: 보안 유지 링크(SSL)
말레이시아 Fresenius Medical Care에서 생산한 CAPD 시스템
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Fresenius Medical Care가 말레이시아에서 생산한 CAPD 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복막염 스테이 세이프 링크 시스템 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여된 투석량
기간: 일년
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주간 KT/V
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일년
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투여된 투석량
기간: 일년
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크레아티닌 청소율(L)
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일년
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한외여과량
기간: 일년
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PD 후 체중(kg)에서 PD 전 체중(kg)을 뺀 값
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일년
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PD 시스템의 제품 결함
기간: 일년
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PD bag, tubing 또는 organizer의 결함 또는 누출(검출된 결함 또는 누출 수)
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일년
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PD 시스템의 제품 결함
기간: 일년
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투석액 또는 PD 시스템의 모든 구성 요소의 세균 또는 기타 오염(검출된 오염 수)
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일년
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PD 시스템의 안전성 평가
기간: 일년
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30일 이상 혈액 투석으로 전환하는 것으로 정의되는 기술 실패(검출된 기술 실패 수)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HPP/CTP/PD/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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안전 유지(STS)에 대한 임상 시험
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Thomas RieglerUniversity of Zurich완전한
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Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital완전한
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Virginia Commonwealth University완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...모병