Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stay Safe Link®:n ja Stay Safe®:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailu CAPD-potilaalla (CAPD-3) (CAPD-3)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Penang Hospital, Malaysia

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskuskontrolloitu tutkimus Stay Safe Link®:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Stay Safe®:iin verrattuna potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä

Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus tehdään kahden Fresenius Medical Caren (FMC) tuottaman jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi. Stay Safe® (STS), jota tuotetaan Saksassa sijaitsevassa tehtaassa, ja Stay Safe Link® (SSL), jota tuotetaan Malesiassa. Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 434 potilasta satunnaistetaan joko STS:ään tai SSL:ään suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malesia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka saa Stay Safe® PD -järjestelmää vähintään 4 viikon ajan
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatimus 2,5 litran vaihdoille
  2. Stay Safe Balance®:n vaatimus
  3. PD:hen liittyvä infektio (peritoniitti, ulostulokohdan tai tunnelikanavan infektio) edeltävien 8 viikon aikana tai muutoksen aikana
  4. PD-katetrin toimintahäiriö
  5. Suunniteltu siirtyminen automatisoituun peritoneaalidialyysiin, hemodialyysiin tai siirtoon 90 päivän sisällä
  6. Raskaus
  7. Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaa vatsan seinämän, vatsan pinnan tai vatsaontelon eheyden, kuten dokumentoitu vatsakalvon toiminnan menetys
  8. Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 6 kuukauden aikana
  9. Muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pysy turvassa (STS)
CAPD-järjestelmän valmistaa Fresenius Medical Care Saksassa
Laite: Pysy turvassa (STS)
CAPD-järjestelmän tuottaa Saksassa Fresenius Medical Care
KOKEELLISTA: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-järjestelmän valmistaa Fresenius Medical Care Malesiassa
Laite: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-järjestelmän valmistaa Malesiassa Fresenius Medical Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peritoniitti Stay Safe Link -järjestelmän määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysiannos annettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
viikoittain Kt/V
1 vuosi
Dialyysiannos annettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
kreatiniinipuhdistuma (L)
1 vuosi
Ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
PD:n jälkeinen ruumiinpaino (kg) miinus PD:tä edeltävä ruumiinpaino (kg)
1 vuosi
PD-järjestelmän tuotepuutteita
Aikaikkuna: 1 vuosi
PD-pussien, letkujen tai järjestelyn viat tai vuodot (havaittujen vikojen tai vuotojen määrä)
1 vuosi
PD-järjestelmän tuotepuutteita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dialysaatin tai minkä tahansa PD-järjestelmän komponentin bakteeri- tai muu kontaminaatio (havaittujen kontaminaatioiden lukumäärä)
1 vuosi
PD-järjestelmän turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tekniikkavika, joka määritellään siirtymisenä hemodialyysihoitoon yli 30 päivän ajaksi (havaittujen tekniikkavirheiden lukumäärä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penang Hospital, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPP/CTP/PD/003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pysy turvassa (STS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa