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Comparaison des performances cliniques et de la sécurité de Stay Safe Link® avec Stay Safe® chez un patient sous CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 octobre 2019 mis à jour par: Penang Hospital, Malaysia

Une étude contrôlée randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer la performance clinique et l'innocuité de Stay Safe Link® par rapport à Stay Safe® chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale ambulatoire continue

Cette étude post-commercialisation est entreprise pour comparer l'efficacité clinique et la sécurité de deux dialyses péritonéales continues ambulatoires produites par Fresenius Medical Care (FMC), à savoir Stay Safe® (STS) produit par une usine en Allemagne et Stay Safe Link® (SSL) produit en Malaisie. L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert où 434 patients au total seront randomisés pour recevoir STS ou SSL dans un rapport de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaisie, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Insuffisance rénale en phase terminale recevant le système Stay Safe® PD pendant au moins 4 semaines
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Exigence pour les échanges de 2,5 L
  2. Exigence pour Stay Safe Balance®
  3. Infection liée à la MP (péritonite, infection du site de sortie ou du tractus tunnel) au cours des 8 semaines précédentes ou lors de la conversion
  4. Dysfonctionnement du cathéter DP
  5. Transfert planifié vers une dialyse péritonéale automatisée, une hémodialyse ou une greffe dans les 90 jours
  6. Grossesse
  7. Toute condition qui compromet l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale, telle qu'une perte documentée de la fonction péritonéale
  8. Antécédents d'alcoolisme actif ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  9. Autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le sujet ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Restez en sécurité (STS)
Système CAPD produit par Fresenius Medical Care en Allemagne
Dispositif: Restez en sécurité (STS)
Système CAPD produit en Allemagne par Fresenius Medical Care
EXPÉRIMENTAL: Restez en sécurité Lien (SSL)
Système CAPD produit par Fresenius Medical Care en Malaisie
Dispositif: Restez en sécurité Lien (SSL)
Système CAPD produit en Malaisie par Fresenius Medical Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de péritonite du système Stay Safe Link
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de dialyse délivrée
Délai: 1 an
hebdomadaire Kt/V
1 an
Dose de dialyse délivrée
Délai: 1 an
clairance de la créatinine (L)
1 an
Volume d'ultrafiltration
Délai: 1 an
Poids corporel post-PD (kg) moins poids corporel pré-PD (kg)
1 an
Défauts de produit du système PD
Délai: 1 an
Défaut ou fuites des sacs PD, tubulure ou organiseur (nombre de défauts ou fuites détectés)
1 an
Défauts de produit du système PD
Délai: 1 an
Contamination bactérienne ou autre du dialysat ou de tout composant du système DP (nombre de contaminations détectées)
1 an
Évaluation de la sécurité du système PD
Délai: 1 an
Échec technique, défini comme le passage en hémodialyse depuis plus de 30 jours (nombre d'échecs techniques détectés)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penang Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPP/CTP/PD/003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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