Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania Stay Safe Link® z Stay Safe® u pacjenta poddawanego CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Penang Hospital, Malaysia

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania Stay Safe Link® w porównaniu z Stay Safe® u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

To badanie postmarketingowe ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch ciągłych ambulatoryjnych dializ otrzewnowych produkowanych przez firmę Fresenius Medical Care (FMC), tj. Stay Safe® (STS) produkowany przez fabrykę w Niemczech oraz Stay Safe Link® (SSL) produkowany w Malezji. Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym ogółem 434 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy STS lub SSL w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Schyłkowa niewydolność nerek otrzymująca system Stay Safe® PD przez co najmniej 4 tygodnie
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymóg wymiany 2,5 l
  2. Wymóg dotyczący Stay Safe Balance®
  3. Zakażenie związane z chP (zapalenie otrzewnej, zakażenie miejsca wyjścia lub kanału tunelowego) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w trakcie konwersji
  4. Nieprawidłowe działanie cewnika PD
  5. Planowane przeniesienie do automatycznej dializy otrzewnowej, hemodializy lub przeszczepu w ciągu 90 dni
  6. Ciąża
  7. Każdy stan zagrażający integralności ściany jamy brzusznej, powierzchni jamy brzusznej lub jamy brzusznej, taki jak udokumentowana utrata funkcji otrzewnej
  8. Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bądź bezpieczny (STS)
System CAPD wyprodukowany przez firmę Fresenius Medical Care w Niemczech
Urządzenie: Bądź bezpieczny (STS)
System CAPD wyprodukowany w Niemczech przez firmę Fresenius Medical Care
EKSPERYMENTALNY: Zachowaj bezpieczne łącze (SSL)
System CAPD wyprodukowany przez firmę Fresenius Medical Care w Malezji
Urządzenie: Zachowaj bezpieczne łącze (SSL)
System CAPD wyprodukowany w Malezji przez firmę Fresenius Medical Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia otrzewnej w systemie Stay Safe Link
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczona dawka dializacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
tygodniowo Kt/V
1 rok
Dostarczona dawka dializacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
klirens kreatyniny (L)
1 rok
Objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała po PD (kg) minus masa ciała przed PD (kg)
1 rok
Wady produktu systemu PD
Ramy czasowe: 1 rok
Wada lub wycieki worków PD, rurek lub organizera (liczba wykrytych wad lub wycieków)
1 rok
Wady produktu systemu PD
Ramy czasowe: 1 rok
Bakteryjne lub inne zanieczyszczenie dializatu lub dowolnego składnika systemu PD (liczba wykrytych zanieczyszczeń)
1 rok
Ocena bezpieczeństwa systemu PD
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie techniki, definiowane jako przeniesienie na hemodializę na dłużej niż 30 dni (liczba wykrytych nieprawidłowości techniki)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPP/CTP/PD/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bądź bezpieczny (STS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj