Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstations- og sikkerhedssammenligning af Stay Safe Link® med Stay Safe® hos patienter med CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1. oktober 2019 opdateret af: Penang Hospital, Malaysia

En randomiseret, åben-label, parallel gruppe, multicenter kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhed ved Stay Safe Link® sammenlignet med Stay Safe® hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Denne post-marketing undersøgelse er foretaget for at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af to kontinuerlige ambulatoriske peritonealdialyser produceret af Fresenius Medical Care (FMC), dvs. Stay Safe® (STS), der produceres af en fabrik i Tyskland og Stay Safe Link® (SSL), der produceres i Malaysia. Studiet er et åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 434 patienter i alt vil blive randomiseret til enten STS eller SSL i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Slutstadiet af nyresvigt, der modtager Stay Safe® PD-system i mindst 4 uger
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav til 2,5L ombytninger
  2. Krav til Stay Safe Balance®
  3. PD-relateret infektion (peritonitis, udgangssted eller tunnelkanalinfektion) i de foregående 8 uger eller under konvertering
  4. Fejlfunktion af PD-kateter
  5. Planlagt overførsel til automatiseret peritonealdialyse, hæmodialyse eller transplantation inden for 90 dage
  6. Graviditet
  7. Enhver tilstand, der kompromitterer integriteten af ​​bugvæggen, bugoverfladen eller intra-abdominalhulen, såsom dokumenteret tab af peritoneal funktion
  8. Anamnese med aktivt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder
  9. Anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stay Safe (STS)
CAPD-system produceret af Fresenius Medical Care i Tyskland
Enhed: Stay Safe (STS)
CAPD-system produceret i Tyskland af Fresenius Medical Care
EKSPERIMENTEL: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-system produceret af Fresenius Medical Care i Malaysia
Enhed: Stay Safe Link (SSL)
CAPD-system produceret i Malaysia af Fresenius Medical Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritonitis Rate of Stay Safe Link-system
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysedosis afgivet
Tidsramme: 1 år
ugentlig Kt/V
1 år
Dialysedosis afgivet
Tidsramme: 1 år
kreatininclearance (L)
1 år
Ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 1 år
Post-PD kropsvægt (kg) minus Pre-PD kropsvægt (kg)
1 år
Produktmangler i PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Defekt eller lækager af PD-poser, slanger eller organisering (antal opdagede defekter eller lækager)
1 år
Produktmangler i PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Bakteriel eller anden kontaminering af dialysat eller en hvilken som helst komponent i PD-systemet (antal påvist kontaminering)
1 år
Sikkerhedsvurdering af PD-systemet
Tidsramme: 1 år
Teknikfejl, defineret som overførsel til hæmodialyse i mere end 30 dage (antal påvist teknikfejl)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPP/CTP/PD/003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stay Safe (STS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner