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Confronto delle prestazioni cliniche e della sicurezza di Stay Safe Link® con Stay Safe® in pazienti con CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Penang Hospital, Malaysia

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato multicentrico per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di Stay Safe Link® rispetto a Stay Safe® in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua

Questo studio post-marketing è stato intrapreso per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di due dialisi peritoneali ambulatoriali continue prodotte da Fresenius Medical Care (FMC), vale a dire Stay Safe® (STS) prodotto da uno stabilimento in Germania e Stay Safe Link® (SSL) prodotto in Malesia. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto in cui 434 pazienti in totale saranno randomizzati a STS o SSL in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o superiore
  2. Insufficienza renale allo stadio terminale che riceve il sistema Stay Safe® PD per almeno 4 settimane
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Requisiti per scambi da 2,5 litri
  2. Requisito per Stay Safe Balance®
  3. Infezione correlata al morbo di Parkinson (peritonite, sito di uscita o infezione del tratto del tunnel) nelle 8 settimane precedenti o durante la conversione
  4. Malfunzionamento del catetere PD
  5. Trasferimento programmato a dialisi peritoneale automatizzata, emodialisi o trapianto entro 90 giorni
  6. Gravidanza
  7. Qualsiasi condizione che comprometta l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale, come la perdita documentata della funzione peritoneale
  8. Storia di alcol attivo o abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti
  9. Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere associate a un aumento del rischio per il soggetto o possono interferire con le valutazioni o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stai al sicuro (STS)
Sistema CAPD prodotto da Fresenius Medical Care in Germania
Dispositivo: Stai al sicuro (STS)
Sistema CAPD prodotto in Germania da Fresenius Medical Care
SPERIMENTALE: Resta al sicuro (SSL)
Sistema CAPD prodotto da Fresenius Medical Care in Malesia
Dispositivo: Resta al sicuro (SSL)
Sistema CAPD prodotto in Malesia da Fresenius Medical Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di peritonite del sistema Stay Safe Link
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di dialisi consegnata
Lasso di tempo: 1 anno
settimanale Kt/V
1 anno
Dose di dialisi consegnata
Lasso di tempo: 1 anno
clearance della creatinina (L)
1 anno
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Peso corporeo post-PD (kg) meno peso corporeo pre-PD (kg)
1 anno
Carenze di prodotto del sistema PD
Lasso di tempo: 1 anno
Difetti o perdite di sacche PD, tubi o organizer (numero di difetti o perdite rilevati)
1 anno
Carenze di prodotto del sistema PD
Lasso di tempo: 1 anno
Contaminazione batterica o di altro tipo del dialisato o di qualsiasi componente del sistema PD (numero di contaminazioni rilevate)
1 anno
Valutazione della sicurezza del sistema PD
Lasso di tempo: 1 anno
Fallimento della tecnica, definito come il trasferimento in emodialisi per più di 30 giorni (numero di fallimenti della tecnica rilevati)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPP/CTP/PD/003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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