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Comparación de rendimiento clínico y seguridad de Stay Safe Link® con Stay Safe® en pacientes con CAPD (CAPD-3) (CAPD-3)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Penang Hospital, Malaysia

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y controlado para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de Stay Safe Link® en comparación con Stay Safe® en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal ambulatoria continua

Este estudio posterior a la comercialización se lleva a cabo para comparar la eficacia clínica y la seguridad de dos diálisis peritoneal ambulatoria continua producidas por Fresenius Medical Care (FMC), es decir, Stay Safe® (STS) que se produce en una planta en Alemania y Stay Safe Link® (SSL) que se produce en Malasia. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta en el que 434 pacientes en total serán aleatorizados a STS o SSL en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Insuficiencia renal en etapa terminal que recibe el sistema Stay Safe® PD durante al menos 4 semanas
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Requisito para intercambios de 2.5L
  2. Requisito para Stay Safe Balance®
  3. Infección relacionada con la DP (peritonitis, infección del sitio de salida o del tracto del túnel) en las 8 semanas anteriores o durante la conversión
  4. Mal funcionamiento del catéter de DP
  5. Transferencia planificada a diálisis peritoneal automatizada, hemodiálisis o trasplante dentro de los 90 días
  6. El embarazo
  7. Cualquier condición que comprometa la integridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad intraabdominal, como la pérdida documentada de la función peritoneal.
  8. Antecedentes de abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  9. Otra condición médica que, a juicio del investigador, puede estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o puede interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Manténgase a salvo (STS)
Sistema CAPD producido por Fresenius Medical Care en Alemania
Dispositivo: Manténgase a salvo (STS)
Sistema CAPD producido en Alemania por Fresenius Medical Care
EXPERIMENTAL: Enlace de seguridad (SSL)
Sistema CAPD producido por Fresenius Medical Care en Malasia
Dispositivo: Enlace de seguridad (SSL)
Sistema CAPD producido en Malasia por Fresenius Medical Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de peritonitis del sistema Stay Safe Link
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de diálisis administrada
Periodo de tiempo: 1 año
Kt/V semanal
1 año
Dosis de diálisis administrada
Periodo de tiempo: 1 año
aclaramiento de creatinina (L)
1 año
Volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 1 año
Peso corporal posterior a la DP (kg) menos peso corporal previo a la DP (kg)
1 año
Deficiencias del producto del sistema PD
Periodo de tiempo: 1 año
Defecto o fugas de bolsas, tubos u organizador de DP (número de defectos o fugas detectados)
1 año
Deficiencias del producto del sistema PD
Periodo de tiempo: 1 año
Contaminación bacteriana o de otro tipo del dializado o cualquier componente del sistema de DP (número de contaminación detectada)
1 año
Evaluación de la seguridad del sistema de DP
Periodo de tiempo: 1 año
Fallo de técnica, definido como el paso a hemodiálisis por más de 30 días (número de fallos de técnica detectados)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penang Hospital, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HPP/CTP/PD/003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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