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Klinischer Leistungs- und Sicherheitsvergleich von Stay Safe Link® mit Stay Safe® bei CAPD-Patienten (CAPD-3) (CAPD-3)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Penang Hospital, Malaysia

Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Stay Safe Link® im Vergleich zu Stay Safe® bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

Diese Post-Marketing-Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysatoren zu vergleichen, die von Fresenius Medical Care (FMC) hergestellt werden, d. h. Stay Safe® (STS), das von einem Werk in Deutschland hergestellt wird, und Stay Safe Link® (SSL), das in Malaysia hergestellt wird. Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der insgesamt 434 Patienten im Verhältnis 1:1 entweder STS oder SSL zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Nierenversagen im Endstadium, das das Stay Safe® PD-System für mindestens 4 Wochen erhält
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anforderung für 2,5-Liter-Austausch
  2. Voraussetzung für Stay Safe Balance®
  3. PD-bedingte Infektion (Peritonitis, Austrittsstellen- oder Tunnelganginfektion) in den vorangegangenen 8 Wochen oder während der Konversion
  4. Fehlfunktion des PD-Katheters
  5. Geplanter Wechsel zur automatisierten Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Transplantation innerhalb von 90 Tagen
  6. Schwangerschaft
  7. Jeder Zustand, der die Unversehrtheit der Bauchwand, der Bauchoberfläche oder der Bauchhöhle beeinträchtigt, wie z. B. ein dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion
  8. Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  9. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein kann oder Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bleib sicher (STS)
CAPD-System, hergestellt von Fresenius Medical Care in Deutschland
Gerät: Bleib sicher (STS)
CAPD-System hergestellt in Deutschland von Fresenius Medical Care
EXPERIMENTAL: Bleiben Sie sicher Link (SSL)
CAPD-System, hergestellt von Fresenius Medical Care in Malaysia
Gerät: Bleiben Sie sicher Link (SSL)
CAPD-System, hergestellt in Malaysia von Fresenius Medical Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peritonitis-Rate des Stay Safe Link-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysedosis abgegeben
Zeitfenster: 1 Jahr
wöchentlich Kt/V
1 Jahr
Dialysedosis abgegeben
Zeitfenster: 1 Jahr
Kreatinin-Clearance (L)
1 Jahr
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpergewicht nach PD (kg) minus Körpergewicht vor PD (kg)
1 Jahr
Produktmängel des PD-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
Defekt oder Lecks an PD-Beutel, Schläuchen oder Organisator (Anzahl der erkannten Defekte oder Lecks)
1 Jahr
Produktmängel des PD-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
Bakterielle oder andere Kontamination des Dialysats oder einer Komponente des PD-Systems (Anzahl der erkannten Kontaminationen)
1 Jahr
Sicherheitsbewertung des PD-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
Technikversagen, definiert als Wechsel zur Hämodialyse für mehr als 30 Tage (Anzahl der erkannten Technikversagen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Loke Meng Ong, Clinical Research Centre, Penang General Hospital, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPP/CTP/PD/003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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