Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som bedömer GNbAC1 hos patienter med typ 1-diabetes inom 4 år (RAINBOW-T1D)

19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka GNbAC1 hos patienter med typ 1-diabetes debut inom 4 år

Den monoklonala antikroppen GNbAC1 riktar sig mot höljeproteinet (Env) från det humana endogena multipel sklerosassocierade RetroVirus (MSRV), som kan spela en avgörande roll vid olika autoimmuna sjukdomar, särskilt typ 1-diabetes (T1D).

Denna studie är en multicenterstudie som för första gången utvärderar säkerheten och effekten av GNbAC1 hos T1D-personer under en första kulblind period på 20 veckor följt av en valfri öppen period på 24 veckor. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av sex på varandra följande 4-veckorsdoser av GNbAC1 hos patienter med T1D. Sekundära mål är att bestämma det farmakodynamiska svaret på GNbAC1 på biomarkörer för T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australien
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Keogh Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med typ 1-diabetes under de fyra åren före undertecknat informerat samtycke;
  • Toppstimulerad C-peptid på ≥0,2 nmol/L under ett toleranstest för blandad måltid utfört under screeningsperioden;
  • 18 till 55 år (båda inklusive);
  • Kroppsvikt >40 till ≤100 kg;
  • Försökspersoner positiva för minst en diabetesassocierad autoantikropp (insulin, glutaminsyra-dekarboxylas-65 [GAD-65], tyrosinfosfatasrelaterat antigen 2 [IA-2], ZnT8 eller öcellsantikropp [ICA]).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med typ 2-diabetes;
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
Experimentell: GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av GNbAC1 hos patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes: allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till 24/48
Allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Vecka 1 till 24/48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Samarbetspartners

Southern Star Research Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNC-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 1

Kliniska prövningar på GNbAC1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera