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Klinische Studie zur Bewertung des GNbAC1 bei Patienten mit Auftreten von Typ-1-Diabetes innerhalb von 4 Jahren (RAINBOW-T1D)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung von GNbAC1 bei Patienten mit Auftreten von Typ-1-Diabetes innerhalb von 4 Jahren

Der monoklonale Antikörper GNbAC1 zielt auf das Hüllprotein (Env) des humanen endogenen Multiple-Sklerose-assoziierten Retrovirus (MSRV), das bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen, insbesondere Typ-1-Diabetes (T1D), eine entscheidende Rolle spielen könnte.

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die zum ersten Mal die Sicherheit und Wirksamkeit von GNbAC1 bei T1D-Patienten für einen ersten doppelblinden Zeitraum von 20 Wochen, gefolgt von einem optionalen Open-Label-Zeitraum von 24 Wochen, bewertet. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von sechs aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Dosen von GNbAC1 bei Patienten mit T1D. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der pharmakodynamischen Reaktion auf GNbAC1 auf Biomarker von T1D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australien
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Keogh Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Typ-1-Diabetes in den 4 Jahren vor der unterzeichneten Einverständniserklärung diagnostiziert wurde;
  • Maximal stimuliertes C-Peptid von ≥ 0,2 nmol/L während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten, der während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde;
  • 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich);
  • Körpergewicht >40 bis ≤100 kg;
  • Probanden, die positiv für mindestens einen Diabetes-assoziierten Autoantikörper sind (Insulin, Glutaminsäure-Decarboxylase-65 [GAD-65], Tyrosinphosphatase-bezogenes Antigen 2 [IA-2], ZnT8 oder Inselzell-Antikörper [ICA]).

Hauptausschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: Placebo
Monatliche IV wiederholte Dosis
Experimental: GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von GNbAC1 bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 1 bis 24/48
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE)
Woche 1 bis 24/48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Mitarbeiter

Southern Star Research Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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