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Studio clinico che valuta il GNbAC1 in pazienti con insorgenza di diabete di tipo 1 entro 4 anni (RAINBOW-T1D)

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro Australia PTY Ltd

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare GNbAC1 in pazienti con insorgenza di diabete di tipo 1 entro 4 anni

L'anticorpo monoclonale GNbAC1 prende di mira la proteina dell'involucro (Env) del retrovirus umano endogeno associato alla sclerosi multipla (MSRV), che potrebbe svolgere un ruolo critico in diverse malattie autoimmuni, in particolare il diabete di tipo 1 (T1D).

Questo studio è uno studio multicentrico che valuta per la prima volta la sicurezza e l'efficacia di GNbAC1 nei soggetti T1D per un primo periodo in doppio cieco di 20 settimane seguito da un periodo opzionale in aperto di 24 settimane. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di sei dosi consecutive di 4 settimane di GNbAC1 in soggetti con T1D. Gli obiettivi secondari sono determinare la risposta farmacodinamica a GNbAC1 sui biomarcatori del T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Keogh Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 nei 4 anni precedenti al consenso informato firmato;
  • Peptide C stimolato al picco di ≥0,2 nmol/L durante un test di tolleranza al pasto misto eseguito durante il periodo di screening;
  • dai 18 ai 55 anni (entrambi inclusi);
  • Peso corporeo da >40 a ≤100 kg;
  • - Soggetti positivi per almeno un autoanticorpo associato al diabete (insulina, acido glutammico-decarbossilasi-65 [GAD-65], antigene 2 correlato alla tirosina fosfatasi [IA-2], ZnT8 o anticorpo delle cellule insulari [ICA]).

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2;
  • Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose ripetuta IV mensile
Droga: Placebo
Dose ripetuta IV mensile
Sperimentale: GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Droga: GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di GNbAC1 in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza: eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 1 al 24/48
Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Settimana 1 al 24/48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Collaboratori

Southern Star Research Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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