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Ensayo clínico que evalúa el GNbAC1 en pacientes con inicio de diabetes tipo 1 dentro de los 4 años (RAINBOW-T1D)

19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro Australia PTY Ltd

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar GNbAC1 en pacientes con inicio de diabetes tipo 1 dentro de los 4 años

El anticuerpo monoclonal GNbAC1 se dirige a la proteína de la cubierta (Env) del retrovirus endógeno humano asociado a la esclerosis múltiple (MSRV), que podría desempeñar un papel fundamental en diferentes trastornos autoinmunes, en particular la diabetes tipo 1 (T1D).

Este estudio es un estudio multicéntrico que evalúa por primera vez la seguridad y eficacia de GNbAC1 en sujetos con DT1 durante un primer período doble ciego de 20 semanas seguido de un período abierto opcional de 24 semanas. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de seis dosis consecutivas de 4 semanas de GNbAC1 en sujetos con DT1. Los objetivos secundarios son determinar la respuesta farmacodinámica a GNbAC1 en biomarcadores de T1D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Keogh Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 1 en los 4 años anteriores a la firma del consentimiento informado;
  • Pico de péptido C estimulado de ≥0,2 nmol/l durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas realizada durante el período de selección;
  • 18 a 55 años de edad (ambos inclusive);
  • Peso corporal >40 a ≤100 kg;
  • Sujetos positivos para al menos un autoanticuerpo asociado a la diabetes (insulina, ácido glutamínico-descarboxilasa-65 [GAD-65], antígeno relacionado con la tirosina fosfatasa 2 [IA-2], ZnT8 o anticuerpo contra las células de los islotes [ICA]).

Principales Criterios de Exclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2;
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis repetida IV mensual
Droga: Placebo
Dosis repetida IV mensual
Experimental: GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Droga: GNbAC1
Dosis repetida IV mensual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de GNbAC1 en pacientes con diabetes tipo 1 de aparición reciente: eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 24/48
Eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Semana 1 a 24/48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeNeuro Australia PTY Ltd

Colaboradores

Southern Star Research Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNC-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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