Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające GNbAC1 u pacjentów z początkiem cukrzycy typu 1 w ciągu 4 lat (RAINBOW-T1D)

19 października 2020 zaktualizowane przez: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie GNbAC1 u pacjentów z początkiem cukrzycy typu 1 w ciągu 4 lat

Przeciwciało monoklonalne GNbAC1 celuje w białko otoczki (Env) ludzkiego endogennego retrowirusa związanego ze stwardnieniem rozsianym (MSRV), który może odgrywać kluczową rolę w różnych zaburzeniach autoimmunologicznych, zwłaszcza w cukrzycy typu 1 (T1D).

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym po raz pierwszy bezpieczeństwo i skuteczność GNbAC1 u pacjentów z T1D w pierwszym okresie podwójnej ślepej próby trwającym 20 tygodni, po którym następuje opcjonalny okres otwartej próby trwający 24 tygodnie. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sześciu kolejnych, 4-tygodniowych dawek GNbAC1 u osób z T1D. Celem drugorzędnym jest określenie odpowiedzi farmakodynamicznej na GNbAC1 na biomarkery T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Keogh Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w ciągu 4 lat przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Szczyt stymulowanego peptydu C ≥0,2 nmol/L podczas testu tolerancji posiłku mieszanego przeprowadzonego w okresie przesiewowym;
  • od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Masa ciała >40 do ≤100 kg;
  • Osoby z wynikiem pozytywnym na co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą (insulina, dekarboksylaza kwasu glutaminowego-65 [GAD-65], antygen 2 związany z fosfatazą tyrozynową [IA-2], ZnT8 lub przeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych [ICA]).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2;
  • Kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka IV
Eksperymentalny: GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GNbAC1 u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 24/48
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Tydzień 1 do 24/48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Współpracownicy

Southern Star Research Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na GNbAC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj